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Buprenorfina como tratamento em pacientes com dor dependentes de opiáceos

14 de fevereiro de 2011 atualizado por: State University of New York at Buffalo

Um estudo controlado randomizado testando a buprenorfina como tratamento em pacientes com dor dependentes de opiáceos

Este estudo foi desenvolvido para determinar se diferentes doses de buprenorfina (tanto em doses reduzidas quanto em doses constantes) são eficazes no controle da dor crônica não oncológica em indivíduos que também são viciados em analgésicos opiáceos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: Alguns indivíduos têm duas condições: 1) um distúrbio de dor bem documentado e 2) evidência clara de um distúrbio de uso de substância com dependência de opiáceos. Não se sabe como lidar com esses pacientes. Além de outras modalidades para o tratamento da dor crônica, a combinação de comprimidos de buprenorfina/naloxona (Suboxone) pode ser útil.

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se a adição de farmacoterapia com Suboxone aos cuidados habituais melhoraria o resultado clínico em relação aos cuidados habituais isoladamente.

Delineamento: Ensaio de controle randomizado.

Ambiente: O estudo será realizado nos ambulatórios de um hospital universitário terciário.

Participantes: Os participantes serão aqueles que têm: 1) um distúrbio de dor bem documentado e 2) evidência clara de um distúrbio de uso de substâncias com dependência de opiáceos.

Dados de linha de base coletados: Os dados coletados na linha de base incluirão (com exemplos): dados demográficos (idade, sexo, raça), histórico de uso de substâncias (tipo de substâncias usadas, duração do uso, rotas de abuso), tipo de distúrbio de dor (lesão traumática anterior , musculoesquelético, neuropático), coexistência de problemas médicos (convulsões, hepatite C), lesões anteriores (acidentes, violência interpessoal), problemas de saúde mental anteriores (tratamento prévio, diagnósticos), tratamento prévio de abuso de substâncias (ambulatório, internação), variáveis ​​socioeconômicas (nível educacional, ocupação, histórico de emprego), histórico criminal (número de detenções e condenações, tempo total passado na cadeia ou prisão), histórico familiar (parentes de primeiro grau com transtornos por uso de substâncias) e pontuações em testes psicométricos (ASI).

Dados do resultado: Três variáveis ​​principais do resultado serão examinadas: recaída no uso de substâncias (conforme documentado pela toxicologia), qualidade de vida e participação bem-sucedida no programa de controle da dor por seis meses, que incluiu a conclusão dos protocolos de tratamento com buprenorfina do estudo.

Análise de dados: As variáveis ​​de resultado serão comparadas entre os dois grupos usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado. Uma análise de sobrevivência de Kaplan-Myer será usada para descrever a participação do participante. Preditores de resultados ruins serão identificados usando um projeto de caso-controle no qual aqueles com resultados ruins (os "casos") serão comparados com aqueles com resultados bem-sucedidos (os "controles") usando técnicas multivariadas (regressão logística).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dor crônica refratária
  • Diagnóstico clínico de dependência de opiáceos

Critério de exclusão:

  • incapaz de pagar a medicação
  • inscrito em um programa de manutenção com metadona
  • sem-abrigo
  • doença mental grave
  • mulheres grávidas
  • prisioneiros
  • dor de câncer terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doses afuniladas de buprenorfina
Os participantes designados para este braço receberão doses de buprenorfina para desintoxicação.
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, três vezes ao dia durante um mês, duas vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês e depois em dias alternados durante um mês. (a dose pode ser ajustada com base na resposta de um indivíduo)
Outros nomes:
  • Suboxone
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, um comprimido três vezes ao dia durante seis meses (as doses podem ser ajustadas com base na resposta individual
Outros nomes:
  • Suboxone
Experimental: Doses constantes de buprenrofina
Os participantes designados para este braço receberão uma dose constante de buprenorfina para manutenção.
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, três vezes ao dia durante um mês, duas vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês e depois em dias alternados durante um mês. (a dose pode ser ajustada com base na resposta de um indivíduo)
Outros nomes:
  • Suboxone
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, um comprimido três vezes ao dia durante seis meses (as doses podem ser ajustadas com base na resposta individual
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída no Abuso de Substâncias
Prazo: Seis meses
A recaída no abuso de substâncias (sim/não) foi determinada pelo auto-relato do participante ou por um exame toxicológico urinário positivo.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor qualidade de vida geral em seis meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e seis meses
Medida qualitativa (melhor/sem alteração/pior) da percepção do participante sobre a qualidade de vida geral relacionada ao braço do protocolo de estudo designado.
Linha de base e seis meses
Retenção do Tratamento.
Prazo: Seis meses
A "retenção do tratamento" foi definida como a conclusão do protocolo de dosagem de buprenorfina (isto é, redução gradual das doses versus doses constantes).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Blondell, MD, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em buprenorfina/naloxona

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