- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00552578
Buprenorfina como tratamento em pacientes com dor dependentes de opiáceos
Um estudo controlado randomizado testando a buprenorfina como tratamento em pacientes com dor dependentes de opiáceos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Alguns indivíduos têm duas condições: 1) um distúrbio de dor bem documentado e 2) evidência clara de um distúrbio de uso de substância com dependência de opiáceos. Não se sabe como lidar com esses pacientes. Além de outras modalidades para o tratamento da dor crônica, a combinação de comprimidos de buprenorfina/naloxona (Suboxone) pode ser útil.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se a adição de farmacoterapia com Suboxone aos cuidados habituais melhoraria o resultado clínico em relação aos cuidados habituais isoladamente.
Delineamento: Ensaio de controle randomizado.
Ambiente: O estudo será realizado nos ambulatórios de um hospital universitário terciário.
Participantes: Os participantes serão aqueles que têm: 1) um distúrbio de dor bem documentado e 2) evidência clara de um distúrbio de uso de substâncias com dependência de opiáceos.
Dados de linha de base coletados: Os dados coletados na linha de base incluirão (com exemplos): dados demográficos (idade, sexo, raça), histórico de uso de substâncias (tipo de substâncias usadas, duração do uso, rotas de abuso), tipo de distúrbio de dor (lesão traumática anterior , musculoesquelético, neuropático), coexistência de problemas médicos (convulsões, hepatite C), lesões anteriores (acidentes, violência interpessoal), problemas de saúde mental anteriores (tratamento prévio, diagnósticos), tratamento prévio de abuso de substâncias (ambulatório, internação), variáveis socioeconômicas (nível educacional, ocupação, histórico de emprego), histórico criminal (número de detenções e condenações, tempo total passado na cadeia ou prisão), histórico familiar (parentes de primeiro grau com transtornos por uso de substâncias) e pontuações em testes psicométricos (ASI).
Dados do resultado: Três variáveis principais do resultado serão examinadas: recaída no uso de substâncias (conforme documentado pela toxicologia), qualidade de vida e participação bem-sucedida no programa de controle da dor por seis meses, que incluiu a conclusão dos protocolos de tratamento com buprenorfina do estudo.
Análise de dados: As variáveis de resultado serão comparadas entre os dois grupos usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado. Uma análise de sobrevivência de Kaplan-Myer será usada para descrever a participação do participante. Preditores de resultados ruins serão identificados usando um projeto de caso-controle no qual aqueles com resultados ruins (os "casos") serão comparados com aqueles com resultados bem-sucedidos (os "controles") usando técnicas multivariadas (regressão logística).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor crônica refratária
- Diagnóstico clínico de dependência de opiáceos
Critério de exclusão:
- incapaz de pagar a medicação
- inscrito em um programa de manutenção com metadona
- sem-abrigo
- doença mental grave
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- dor de câncer terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Doses afuniladas de buprenorfina
Os participantes designados para este braço receberão doses de buprenorfina para desintoxicação.
|
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, três vezes ao dia durante um mês, duas vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês e depois em dias alternados durante um mês.
(a dose pode ser ajustada com base na resposta de um indivíduo)
Outros nomes:
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, um comprimido três vezes ao dia durante seis meses (as doses podem ser ajustadas com base na resposta individual
Outros nomes:
|
Experimental: Doses constantes de buprenrofina
Os participantes designados para este braço receberão uma dose constante de buprenorfina para manutenção.
|
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, três vezes ao dia durante um mês, duas vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês e depois em dias alternados durante um mês.
(a dose pode ser ajustada com base na resposta de um indivíduo)
Outros nomes:
comprimidos sublinguais, 2/0,5 mg, um comprimido três vezes ao dia durante seis meses (as doses podem ser ajustadas com base na resposta individual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recaída no Abuso de Substâncias
Prazo: Seis meses
|
A recaída no abuso de substâncias (sim/não) foi determinada pelo auto-relato do participante ou por um exame toxicológico urinário positivo.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com melhor qualidade de vida geral em seis meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e seis meses
|
Medida qualitativa (melhor/sem alteração/pior) da percepção do participante sobre a qualidade de vida geral relacionada ao braço do protocolo de estudo designado.
|
Linha de base e seis meses
|
Retenção do Tratamento.
Prazo: Seis meses
|
A "retenção do tratamento" foi definida como a conclusão do protocolo de dosagem de buprenorfina (isto é, redução gradual das doses versus doses constantes).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Blondell, MD, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor, Intratável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- FMD0400907A
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