Buprenorfina jako leczenie pacjentów z bólem zależnym od opiatów
Randomizowana kontrolowana próba testująca buprenorfinę jako leczenie pacjentów z bólem zależnym od opiatów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Niektóre osoby mają dwa warunki: 1) dobrze udokumentowane zaburzenie bólowe i 2) wyraźne dowody na zaburzenie związane z używaniem substancji z uzależnieniem od opiatów. Nie wiadomo, jak postępować z tymi pacjentami. Oprócz innych sposobów leczenia przewlekłego bólu pomocne mogą być tabletki złożone buprenorfina / nalokson (Suboxone).
Cel: Celem tego badania jest określenie, czy dodanie farmakoterapii preparatem Suboxone do standardowego leczenia poprawiłoby wyniki kliniczne w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
Projekt: Randomizowana próba kontrolna.
Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoriach szpitala klinicznego trzeciego stopnia.
Uczestnicy: Uczestnikami będą ci, którzy mają: 1) dobrze udokumentowane zaburzenie bólowe i 2) wyraźne dowody zaburzenia związanego z używaniem substancji i uzależnieniem od opiatów.
Zebrane dane wyjściowe: Dane zebrane na początku będą obejmować (z przykładami): dane demograficzne (wiek, płeć, rasa), historię używania substancji (rodzaj stosowanych substancji, czas trwania używania, drogi nadużywania), rodzaj zaburzenia bólowego (poprzednie urazy mięśniowo-szkieletowe, neuropatyczne), współistniejące problemy zdrowotne (napady padaczkowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C), wcześniejsze urazy (wypadki, przemoc interpersonalna), wcześniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym (wcześniejsze leczenie, diagnozy), wcześniejsze leczenie uzależnień (ambulatoryjne, szpitalne), zmienne socjoekonomiczne (poziom wykształcenia, zawód, historia zatrudnienia), historia kryminalna (liczba aresztowań i wyroków skazujących, łączny czas spędzony w więzieniu lub więzieniu), wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji) oraz wyniki testów psychometrycznych (ASI).
Dane wynikowe: Zbadane zostaną trzy główne zmienne wynikowe: nawrót do używania substancji (jak udokumentowano toksykologicznie), jakość życia i pomyślny udział w programie leczenia bólu przez sześć miesięcy, co obejmowało ukończenie protokołów leczenia buprenorfiną w badaniu.
Analiza danych: Zmienne wyników zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu odpowiednio testów t lub testów chi-kwadrat. Analiza przeżycia Kaplana-Myera zostanie wykorzystana do opisania udziału uczestników. Predyktory słabych wyników zostaną zidentyfikowane za pomocą projektu kontroli przypadków, w którym osoby ze złymi wynikami („przypadki”) zostaną porównane z tymi, które osiągnęły pomyślne wyniki („kontrole”) przy użyciu technik wielowymiarowych (regresja logistyczna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu opornego na leczenie
- Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od opiatów
Kryteria wyłączenia:
- nie stać na opłacenie leków
- zapisał się do programu leczenia metadonem
- bezdomność
- poważna choroba psychiczna
- kobiety w ciąży
- więźniowie
- terminalny ból nowotworowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwężające się dawki buprenorfiny
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zmniejszające się dawki buprenorfiny w celu detoksykacji.
|
tabletki podjęzykowe, 2/0,5 mg, trzy razy dziennie przez jeden miesiąc, dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie co drugi dzień przez jeden miesiąc.
(dawka może być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi)
Inne nazwy:
tabletki podjęzykowe, 2/0,5 mg, jedna tabletka trzy razy dziennie przez sześć miesięcy (dawki można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stałe dawki buprenrofiny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają stałą dawkę buprenorfiny w ramach leczenia podtrzymującego.
|
tabletki podjęzykowe, 2/0,5 mg, trzy razy dziennie przez jeden miesiąc, dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie co drugi dzień przez jeden miesiąc.
(dawka może być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi)
Inne nazwy:
tabletki podjęzykowe, 2/0,5 mg, jedna tabletka trzy razy dziennie przez sześć miesięcy (dawki można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do nadużywania substancji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Nawrót do nadużywania substancji (tak/nie) został określony na podstawie samoopisu uczestnika lub na podstawie pozytywnej toksykologii moczu.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lepszą ogólną jakością życia po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Miara jakościowa (lepsze/brak zmian/gorsze) postrzegania przez uczestnika ogólnej jakości życia związanej z przydzieloną grupą protokołu badania.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
|
Kontynuacja leczenia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
„Kontynuację leczenia” zdefiniowano jako zakończenie protokołu dawkowania buprenorfiny (tj. zmniejszanie dawek w porównaniu z dawkami stałymi).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Blondell, MD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Ból, nieugięty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMD0400907A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .