Buprenorfina come trattamento nei pazienti con dolore dipendente da oppiacei

Contesto: alcuni individui presentano due condizioni: 1) un disturbo del dolore ben documentato e 2) una chiara evidenza di un disturbo da uso di sostanze con dipendenza da oppiacei. Non si sa come gestire questi pazienti. Oltre ad altre modalità per il trattamento del dolore cronico, possono essere utili compresse combinate di buprenorfina/naloxone (Suboxone).

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta della farmacoterapia con Suboxone alle cure abituali migliorerebbe l'esito clinico rispetto alle sole cure abituali.

Disegno: studio di controllo randomizzato.

Impostazione: Lo studio sarà condotto nelle cliniche ambulatoriali di un ospedale universitario di cure terziarie.

Partecipanti: I partecipanti saranno quelli che hanno: 1) un disturbo del dolore ben documentato e 2) chiara evidenza di un disturbo da uso di sostanze con dipendenza da oppiacei.

Dati al basale raccolti: i dati raccolti al basale includeranno (con esempi): dati demografici (età, sesso, razza), storia dell'uso di sostanze (tipo di sostanze utilizzate, durata dell'uso, vie di abuso), tipo di disturbo del dolore (precedente lesione traumatica , muscoloscheletrico, neuropatico), problemi medici coesistenti (convulsioni, epatite C), precedenti lesioni (incidenti, violenza interpersonale), precedenti problemi di salute mentale (trattamenti precedenti, diagnosi), precedente trattamento per abuso di sostanze (ambulatoriale, ospedaliero), variabili socioeconomiche (livello di istruzione, occupazione, storia lavorativa), precedenti penali (numero di arresti e condanne, tempo totale trascorso in carcere o in carcere), storia familiare (parenti di primo grado con disturbi da uso di sostanze) e punteggi sui test psicometrici (ASI).

Dati sugli esiti: verranno esaminate tre principali variabili di esito: la ricaduta all'uso di sostanze (come documentato dalla tossicologia), la qualità della vita e la partecipazione di successo al programma di gestione del dolore per sei mesi, che includeva il completamento dei protocolli di trattamento della buprenorfina dello studio.

Analisi dei dati: le variabili di risultato saranno confrontate tra i due gruppi utilizzando test t o test chi-quadrato a seconda dei casi. Verrà utilizzata un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Myer per descrivere la partecipazione dei partecipanti. I predittori di esiti scarsi saranno identificati utilizzando un disegno caso-controllo in cui quelli con esiti scarsi (i "casi") saranno confrontati con quelli con esiti positivi (i "controlli") utilizzando tecniche multivariate (regressione logistica).