Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie pregabalinu proti bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (CI-1008) při léčbě bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pregabalinu v dávce 300 mg/den a 600 mg/den (BID) u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebetu, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaiido
      • Sapporo, Hokkaiido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirano-ku, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti je vyšší než 40 mm.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Malignita za poslední 2 roky.
  • Neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, které mohou zmást hodnocení bolesti při neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Dávkování: placebo, perorální podání, Délka léčby: 13 týdnů (1 týden titrace a 12 týdnů fixní dávka)
Experimentální: Pregabalin 300 mg/den
Lék: pregabalin
Dávkování: 300 mg/den (150 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 13 týdnů (1 týden titrace a 12 týdnů fixní dávka)
Lék: pregabalin
Dávkování: 600 mg/den (300 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 13 týdnů (1 týden titrace a 12 týdnů fixní dávka)
Experimentální: Pregabalin 600 mg/den
Lék: pregabalin
Dávkování: 300 mg/den (150 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 13 týdnů (1 týden titrace a 12 týdnů fixní dávka)
Lék: pregabalin
Dávkování: 600 mg/den (300 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 13 týdnů (1 týden titrace a 12 týdnů fixní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod studie v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozí hodnoty: Skóre na konci studie mínus skóre na začátku. Koncový bod studie je definován jako průměr posledních sedmi záznamů denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) při studijní medikaci až do dne po poslední dávce včetně.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna průměrného týdenního skóre bolesti ze základního na koncový bod studie podle skupin subjektů s očekávanými podobnými plazmatickými koncentracemi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozí hodnoty: Skóre na konci studie mínus skóre na začátku. Koncový bod studie je definován jako průměr posledních sedmi záznamů denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) při studijní medikaci až do dne po poslední dávce včetně. Subjekty jsou klasifikovány podle expozice pregabalinu, která se odhaduje podle clearance kreatininu (CLcr).
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Počet respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Reagující osoba je definována jako subjekt s 50% snížením týdenního průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do koncového bodu studie.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v týdnu 1 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základní linie do týdne 1

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 1.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 1 mínus skóre na základní úrovni
Od základní linie do týdne 1
Změna od základní hodnoty v týdnu 2 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základní linie do týdne 2

Průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného týdenního skóre bolesti z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 2.

Změna od základní linie: Skóre ve 2. týdnu mínus skóre na základní úrovni
Od základní linie do týdne 2
Změna od základní hodnoty v týdnu 3 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základní linie do týdne 3

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 3.

Změna od základní linie: Skóre ve 3. týdnu mínus skóre na základní úrovni
Od základní linie do týdne 3
Změna od základní hodnoty v týdnu 4 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základní linie do týdne 4

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 4.

Změna od základní linie: Skóre ve 4. týdnu mínus skóre na základní úrovni
Od základní linie do týdne 4
Změna od základní hodnoty v týdnu 5 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 5

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v 5. týdnu.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 5 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 5
Změna od základní hodnoty v týdnu 6 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 6.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 6 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 6
Změna od základní hodnoty v týdnu 7 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 7

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 7.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 7 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 7
Změna od základní hodnoty v týdnu 8 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8

Průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného týdenního skóre bolesti z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 8.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 8 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 8
Změna od základní hodnoty v týdnu 9 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 9

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 9.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 9 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 9
Změna od základní hodnoty v týdnu 10 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 10

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v 10. týdnu.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 10 minus skóre na základní úrovni
Od základního stavu do týdne 10
Změna od základní hodnoty v týdnu 11 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 11

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 11.

Změna od základní linie: Skóre v 11. týdnu minus skóre ve výchozím stavu
Od základního stavu do týdne 11
Změna od základní hodnoty v týdnu 12 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12

Průměrná změna průměrného týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 12.

Změna od základní linie: Skóre ve 12. týdnu minus skóre ve výchozím stavu
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty v týdnu 13 v průměrném týdenním skóre bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13

Průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného týdenního skóre bolesti z denního deníku bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v týdnu 13.

Změna od základní linie: Skóre v týdnu 13 minus skóre ve výchozím stavu
Od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Průzkum zdraví: Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od základního stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Průzkum zdraví: Omezení rolí – fyzické
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 položek (SF-36) zdravotní průzkum: Tělesná bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 položek (SF-36) zdravotní průzkum: obecné vnímání zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Health Survey: Social Functioning
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Průzkum zdraví: Omezení role – emocionální
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od základního stavu v krátké formě 36 položek (SF-36) Průzkum zdraví: Vitalita
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od základního stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Health Survey: Duševní zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách na konci studie. Zkrácený 36položkový zdravotní průzkum má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav pacienta.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre rušení spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre interference spánku na konci studie. Rozsah skóre je od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější interferenci se spánkem.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain: Sensory Scores
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku McGill Pain na konci studie. Senzorické skóre se pohybuje v rozmezí 0-33. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain: Afektivní skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku McGill Pain na konci studie. Afektivní skóre se pohybuje v rozmezí 0-12. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkém McGillově dotazníku bolesti: Celkové skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku McGill Pain na konci studie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkém McGillově dotazníku bolesti: Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku McGill Pain na konci studie. Skóre vizuální analogové stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkodobém McGillově dotazníku bolesti: současná skóre intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku McGill Pain na konci studie. Současné skóre intenzity bolesti se pohybuje v rozmezí 0-5. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: poruchy spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre pro poruchy spánku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: chrápání
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre za chrápání se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí více atributu.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: dušnost nebo bolest hlavy ve spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre pro dušnost ve spánku nebo bolest hlavy se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí více atributu.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: množství spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre pro množství spánku se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre značí více atributů uvedených v subškále.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – Škála spánku: Přiměřenost spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre pro přiměřenost spánku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí více atributu.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: ospalost
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre za somnolenci se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí více atributu.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku: celkový index problémů se spánkem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků – skóre škály spánku na konci studie. Skóre pro celkový index problémů se spánkem se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí více atributu.
Od výchozího stavu do týdne 13 nebo až do ukončení studie (koncový bod studie)
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 13. týden nebo až do přerušení
Clinical Global Impression of Change je klinicky hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu pacienta na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
13. týden nebo až do přerušení
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 13. týden nebo až do přerušení
Patient Global Impression of Change je pacientem hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu pacienta na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
13. týden nebo až do přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit