Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de pregabalina para dor associada à neuropatia periférica diabética

Comparador de Placebo: Placebo

Medicamento: placebo

Dosagem: placebo, administração oral, Duração do tratamento: 13 semanas (titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas)

Experimental: Pregabalina 300 mg/dia

Medicamento: pregabalina

Dosagem: 300 mg/dia (150 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 13 semanas (titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas)

Medicamento: pregabalina

Dosagem: 600 mg/dia (300 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 13 semanas (titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas)

Experimental: Pregabalina 600 mg/dia

Medicamento: pregabalina

Dosagem: 300 mg/dia (150 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 13 semanas (titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas)

Medicamento: pregabalina

Dosagem: 600 mg/dia (300 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 13 semanas (titulação de 1 semana e dose fixa de 12 semanas)

Mudança da linha de base para o ponto final do estudo nas pontuações médias semanais de dor

Mudança desde a linha de base: Pontuação no ponto final do estudo menos pontuação na linha de base. O ponto final do estudo é definido como a média das últimas sete entradas do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o uso da medicação do estudo até o dia seguinte à última dose, inclusive.

Mudança da linha de base para o ponto final do estudo nas pontuações médias semanais de dor por grupos de indivíduos com concentrações plasmáticas semelhantes esperadas

Mudança desde a linha de base: Pontuação no ponto final do estudo menos pontuação na linha de base. O ponto final do estudo é definido como a média das últimas sete entradas do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o uso da medicação do estudo até o dia seguinte à última dose, inclusive. Os indivíduos são classificados pela exposição à pregabalina, que é estimada pela depuração da creatinina (CLcr).

Número de respondentes

Um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução de 50% na pontuação média semanal de dor desde a linha de base até o ponto final do estudo.

Alteração da linha de base na semana 1 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 1.

Mudança da linha de base: Pontuação na Semana 1 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 2 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 2.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 2 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 3 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base no escore de dor semanal médio do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 3.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 3 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 4 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base no escore de dor semanal médio do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 4.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 4 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 5 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base no escore de dor semanal médio do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 5.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 5 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 6 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 6.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 6 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 7 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base no escore de dor semanal médio do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na semana 7.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 7 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 8 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na semana 8.

Mudança desde a linha de base: pontuação na semana 8 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 9 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média semanal da dor do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 9.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 9 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 10 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base no escore de dor semanal médio do diário de dor diário usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 10.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 10 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 11 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 11.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 11 menos pontuação na linha de base

Mudança da linha de base na semana 12 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 12.

Mudança desde a linha de base: pontuação na semana 12 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base na semana 13 nas pontuações médias semanais de dor

A alteração média da linha de base na pontuação média da dor semanal do diário diário da dor usando a escala de classificação numérica de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na Semana 13.

Mudança da linha de base: pontuação na semana 13 menos pontuação na linha de base

Alteração da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Funcionamento físico

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Alteração da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Limitações da função-Física

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Alteração da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: dor corporal

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Mudança da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Percepção geral de saúde

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Mudança da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Funcionamento social

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Mudança da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Limitações de papel-Emocional

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Mudança da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: Vitalidade

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Alteração da linha de base no formulário resumido 36-Item (SF-36) Pesquisa de saúde: saúde mental

A alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto no ponto final do estudo. A Pesquisa de Saúde de 36 itens de formulário curto é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado do paciente.

Mudança da linha de base nas pontuações médias de interferência do sono

A alteração média da linha de base na pontuação média semanal de interferência do sono no ponto final do estudo. O intervalo de pontuação é de 0-10. Pontuações mais altas indicam interferência mais grave no sono.

Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta: pontuações sensoriais

A alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma abreviada no ponto final do estudo. A pontuação sensorial varia de 0-33. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta: pontuações afetivas

A alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma abreviada no ponto final do estudo. A pontuação afetiva varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta: pontuações totais

A alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma abreviada no ponto final do estudo. A pontuação total varia de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Alteração da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta: pontuações da escala visual analógica

A alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma abreviada no ponto final do estudo. A pontuação da escala visual analógica varia de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta: pontuações de intensidade de dor atual

A alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma abreviada no ponto final do estudo. A pontuação da intensidade da dor atual varia de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala do Sono: Distúrbios do Sono

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para distúrbios do sono varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala de sono: ronco

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para o ronco varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais do atributo.

Alteração da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala do sono: falta de ar ou dor de cabeça durante o sono

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para falta de ar durante o sono ou dor de cabeça varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais do atributo.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala de sono: quantidade de sono

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para a quantidade de sono varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam mais do atributo nomeado na subescala.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala do Sono: Adequação do Sono

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para adequação do sono varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais do atributo.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala do Sono: Sonolência

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para sonolência varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais do atributo.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos (MOS) - Escala do Sono: Índice Geral de Problemas do Sono

A alteração média desde a linha de base no Estudo de Resultados Médicos - Pontuações da Escala do Sono no ponto final do estudo. A pontuação para o índice geral de problemas de sono varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais do atributo.

Impressão clínica global de mudança

O Clinical Global Impression of Change é um instrumento avaliado por médicos que mede a mudança no estado geral do paciente em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).

Impressão Global de Mudança do Paciente

A Impressão Global de Mudança do Paciente é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a mudança no estado geral do paciente em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).