Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie pregabaliny w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

Komparator placebo: Placebo

Lek: placebo

Dawkowanie: placebo, podawanie doustne Czas trwania leczenia: 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)

Eksperymentalny: Pregabalina 300 mg/dobę

Lek: pregabalina

Dawkowanie: 300 mg/dobę (150 mg dwa razy dziennie), podanie doustne, Czas trwania leczenia: 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)

Lek: pregabalina

Dawkowanie: 600 mg/dobę (300 mg dwa razy dziennie), podawanie doustne, Czas trwania leczenia: 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)

Eksperymentalny: Pregabalina 600 mg/dobę

Lek: pregabalina

Dawkowanie: 300 mg/dobę (150 mg dwa razy dziennie), podanie doustne, Czas trwania leczenia: 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)

Lek: pregabalina

Dawkowanie: 600 mg/dobę (300 mg dwa razy dziennie), podawanie doustne, Czas trwania leczenia: 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)

Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w punkcie końcowym badania minus wynik w punkcie wyjściowym. Punkt końcowy badania definiuje się jako średnią z ostatnich siedmiu wpisów w dziennym dzienniku bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) podczas przyjmowania badanego leku do dnia po ostatniej dawce włącznie.

Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu według grup pacjentów z oczekiwanymi podobnymi stężeniami w osoczu

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w punkcie końcowym badania minus wynik w punkcie wyjściowym. Punkt końcowy badania definiuje się jako średnią z ostatnich siedmiu wpisów w dziennym dzienniku bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) podczas przyjmowania badanego leku do dnia po ostatniej dawce włącznie. Pacjenci są klasyfikowani według ekspozycji na pregabalinę, która jest szacowana na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr).

Liczba respondentów

Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent z 50% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do punktu końcowego badania.

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 1 w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 1.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 1 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 2 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 2.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 2 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 3 w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 3.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 3 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4 w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 4.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 4 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5 w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 5.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 5. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 6 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 6.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 6 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 7 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 7.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w tygodniu 7 minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8 w średnich tygodniowych wynikach oceny bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w tygodniu 8.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 8. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 9 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w 9. tygodniu.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 9. tygodniu minus wynik na początku

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 10 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w 10. tygodniu.

Zmiana od punktu początkowego: Wynik w 10. tygodniu minus wynik na początku

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 11 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w 11. tygodniu.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 11. tygodniu minus wynik na początku

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w 12. tygodniu.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 12. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 13 w średniej tygodniowej punktacji bólu

Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej ocenie bólu z codziennego dziennika bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w 13. tygodniu.

Zmiana w stosunku do punktu początkowego: Wynik w 13. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej formie 36-punktowej (SF-36) ankiety zdrowotnej: Funkcjonowanie fizyczne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej ankiecie dotyczącej 36 pozycji (SF-36): ograniczenia roli — fizyczne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej formie 36-punktowej (SF-36) ankiety zdrowotnej: ból ciała

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej formie 36-itemowej ankiety (SF-36) dotyczącej zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej formie 36-punktowej (SF-36) ankiety zdrowotnej: Funkcjonowanie społeczne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia zawierającej 36 pozycji (SF-36): ograniczenia roli — kwestie emocjonalne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej formie 36-itemowej ankiety (SF-36) dotyczącej zdrowia: witalność

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w krótkiej 36-itemowej ankiecie (SF-36) dotyczącej zdrowia: zdrowie psychiczne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia w punkcie końcowym badania. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.

Zmiana od linii bazowej w średnich wynikach zakłóceń snu

Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku dotyczącym zakłóceń snu w punkcie końcowym badania. Zakres punktacji wynosi od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.

Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla: wyniki czuciowe

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skróconym kwestionariuszu bólu McGill w punkcie końcowym badania. Ocena sensoryczna mieści się w zakresie od 0-33. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla: wyniki afektywne

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skróconym kwestionariuszu bólu McGill w punkcie końcowym badania. Wynik afektywny waha się od 0-12. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla: łączne wyniki

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skróconym kwestionariuszu bólu McGill w punkcie końcowym badania. Całkowity wynik waha się od 0-45. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla: wyniki wizualnej skali analogowej

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skróconym kwestionariuszu bólu McGill w punkcie końcowym badania. Wynik wizualnej skali analogowej mieści się w zakresie od 0-100 mm. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla: Obecne wyniki natężenia bólu

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skróconym kwestionariuszu bólu McGill w punkcie końcowym badania. Aktualna ocena natężenia bólu mieści się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w badaniu wyników medycznych (MOS) — skala snu: zaburzenia snu

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena zaburzeń snu mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu wyników medycznych (MOS) — skala snu: chrapanie

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena za chrapanie waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych (MOS) — skala snu: duszność podczas snu lub ból głowy

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena za duszność podczas snu lub ból głowy wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.

Zmiana od punktu początkowego w badaniu wyników medycznych (MOS) - Skala snu: ilość snu

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena ilości snu waha się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na więcej atrybutu wymienionego w podskali.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników leczenia (MOS) — skala snu: adekwatność snu

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena wystarczalności snu mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników leczenia (MOS) — skala snu: senność

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena senności waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych (MOS) — Skala snu: ogólny wskaźnik problemów ze snem

Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu wyników medycznych — wyniki w skali snu w punkcie końcowym badania. Ocena ogólnego wskaźnika problemów ze snem mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.

Kliniczne globalne wrażenie zmiany

Clinical Global Impression of Change to narzędzie oceniane przez klinicystów, które mierzy zmianę ogólnego stanu pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

Globalne wrażenie zmiany na pacjencie

Patient Global Impression of Change to narzędzie oceniane przez pacjentów, które mierzy zmianę ogólnego stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).