Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de pregabalina para el dolor asociado con la neuropatía diabética periférica
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina (CI-1008) en el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética periférica
Evaluar la eficacia y seguridad de pregabalina a dosis de 300 mg/día y 600 mg/día (BID) en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Niigata, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Okayama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saga, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kasuga, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima
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Date-shi, Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nihonmatsu, Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shirakawa-shi, Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sukagawa, Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ebetu, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaiido
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Sapporo, Hokkaiido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ueda, Nagano, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Yamada, Okayama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tomishiro, Okinawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Urazoe, Okinawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hirano-ku, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kishiwada, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Suminoe-ku, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tochigi
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Oyama-shi, Tochigi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Utsunomiya, Tochigi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nishitokyo, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ohta-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La Escala Visual Analógica (EVA) de dolor es superior a 40 mm.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Malignidad en los últimos 2 años.
- Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir la evaluación del dolor por neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis: placebo, administración oral, Duración del tratamiento: 13 semanas (titulación de 1 semana y dosis fija de 12 semanas)
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Experimental: Pregabalina 300 mg/día
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Dosis: 300 mg/día (150 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 13 semanas (titulación de 1 semana y dosis fija de 12 semanas)
Dosis: 600 mg/día (300 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 13 semanas (titulación de 1 semana y dosis fija de 12 semanas)
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Experimental: Pregabalina 600 mg/día
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Dosis: 300 mg/día (150 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 13 semanas (titulación de 1 semana y dosis fija de 12 semanas)
Dosis: 600 mg/día (300 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 13 semanas (titulación de 1 semana y dosis fija de 12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las puntuaciones medias semanales del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio: puntuación al final del estudio menos puntuación al inicio.
El criterio de valoración del estudio se define como la media de las últimas siete entradas del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) mientras tomaba la medicación del estudio hasta el día posterior a la última dosis inclusive.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las puntuaciones semanales medias de dolor por grupos de sujetos con concentraciones plasmáticas similares esperadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio: puntuación al final del estudio menos puntuación al inicio.
El criterio de valoración del estudio se define como la media de las últimas siete entradas del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) mientras tomaba la medicación del estudio hasta el día posterior a la última dosis inclusive.
Los sujetos se clasifican según la exposición a la pregabalina, que se estima mediante el aclaramiento de creatinina (CLcr).
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Un respondedor se define como un sujeto con una reducción del 50 % en la puntuación de dolor media semanal desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en la semana 1 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 1. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 1 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 1
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Cambio desde el inicio en la semana 2 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 2. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 2 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio desde el inicio en la semana 3 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 3. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 3 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio desde el inicio en la semana 4 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la semana 4. Cambio desde el inicio: Puntaje en la Semana 4 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio en la semana 5 en las puntuaciones medias semanales de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 5
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 5. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 5 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la Semana 5
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Cambio desde el inicio en la semana 6 en las puntuaciones medias semanales de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la semana 6. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 6 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la semana 7 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 7
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 7. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 7 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 7
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Cambio desde el inicio en la semana 8 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 8. Cambio desde el inicio: Puntaje en la Semana 8 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la semana 9 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 9. Cambio desde el inicio: Puntaje en la Semana 9 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 9
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Cambio desde el inicio en la semana 10 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 10
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 10. Cambio desde el inicio: Puntaje en la Semana 10 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 10
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Cambio desde el inicio en la semana 11 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 11
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la Semana 11. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 11 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 11
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la semana 12. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 12 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la semana 13 en las puntuaciones semanales medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor semanal media del diario de dolor diario utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en la semana 13. Cambio desde el inicio: Puntaje en la semana 13 menos puntaje al inicio |
Desde el inicio hasta la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en forma abreviada de 36 ítems (SF-36) Encuesta de salud: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el punto de referencia en forma abreviada de 36 ítems (SF-36) Encuesta de salud: Limitaciones de funciones: físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) de forma abreviada: dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada de 36 elementos (SF-36): Percepción general de la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en forma abreviada de 36 ítems (SF-36) Encuesta de salud: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma corta de 36 elementos (SF-36): limitaciones de roles: emocionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada de 36 elementos (SF-36): vitalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada de 36 elementos (SF-36): salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto al final del estudio.
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado del paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de interferencia del sueño media semanal al final del estudio.
El rango de puntuación es de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una interferencia más grave con el sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntajes sensoriales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de dolor de McGill de formato corto al final del estudio.
La puntuación sensorial varía de 0 a 33.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntajes afectivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de dolor de McGill de formato corto al final del estudio.
La puntuación afectiva oscila entre 0 y 12.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntajes totales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de dolor de McGill de formato corto al final del estudio.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntajes de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de dolor de McGill de formato corto al final del estudio.
La puntuación de la escala analógica visual oscila entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntajes actuales de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de dolor de McGill de formato corto al final del estudio.
La puntuación actual de la intensidad del dolor oscila entre 0 y 5.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño: alteración del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación de los trastornos del sueño oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala de sueño: ronquidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación de los ronquidos oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño: dificultad para respirar o dolor de cabeza durante el sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación de falta de aire para dormir o dolor de cabeza oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala de sueño: cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación de la cantidad de sueño oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo mencionado en la subescala.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño: adecuación del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación de la adecuación del sueño oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño: somnolencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación para la somnolencia varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño: índice general de problemas del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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El cambio medio desde el valor inicial en el Estudio de resultados médicos - Puntuaciones de la escala del sueño al final del estudio.
La puntuación del índice general de problemas del sueño oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más del atributo.
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Desde el inicio hasta la semana 13 o hasta la interrupción del estudio (criterio de valoración del estudio)
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 13 o hasta la suspensión
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Clinical Global Impression of Change es un instrumento calificado por médicos que mide el cambio en el estado general del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 13 o hasta la suspensión
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 13 o hasta la suspensión
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La Impresión Global de Cambio del Paciente es un instrumento calificado por el paciente que mide el cambio en el estado general del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 13 o hasta la suspensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081163
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