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Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sul pregabalin per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del pregabalin (CI-1008) nel trattamento del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin a 300 mg/die e 600 mg/die (BID) in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebetu, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaiido
      • Sapporo, Hokkaiido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirano-ku, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishitokyo, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scala analogica visiva (VAS) del dolore è superiore a 40 mm.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malignità negli ultimi 2 anni.
  • Disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Dosaggio: placebo, somministrazione orale, Durata del trattamento: 13 settimane (titolazione di 1 settimana e dose fissa di 12 settimane)
Sperimentale: Pregabalin 300 mg/giorno
Droga: pregabalin
Dosaggio: 300 mg/giorno (150 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 13 settimane (titolazione di 1 settimana e dose fissa di 12 settimane)
Droga: pregabalin
Dosaggio: 600 mg/giorno (300 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 13 settimane (titolazione di 1 settimana e dose fissa di 12 settimane)
Sperimentale: Pregabalin 600 mg/die
Droga: pregabalin
Dosaggio: 300 mg/giorno (150 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 13 settimane (titolazione di 1 settimana e dose fissa di 12 settimane)
Droga: pregabalin
Dosaggio: 600 mg/giorno (300 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 13 settimane (titolazione di 1 settimana e dose fissa di 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint dello studio nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale: punteggio all'endpoint dello studio meno il punteggio al basale. L'endpoint dello studio è definito come la media delle ultime sette voci del diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante l'assunzione del farmaco in studio fino al giorno successivo all'ultima dose.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione dal basale all'endpoint dello studio nei punteggi medi settimanali del dolore per gruppi di soggetti con concentrazioni plasmatiche simili attese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale: punteggio all'endpoint dello studio meno il punteggio al basale. L'endpoint dello studio è definito come la media delle ultime sette voci del diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante l'assunzione del farmaco in studio fino al giorno successivo all'ultima dose. I soggetti sono classificati in base all'esposizione al pregabalin, che è stimata dalla clearance della creatinina (CLcr).
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Numero di risponditori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Un responder è definito come un soggetto con una riduzione del 50% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale all'endpoint dello studio.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale alla settimana 1 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 1.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 1 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale alla settimana 2 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 2.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 2 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale alla settimana 3 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 3.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 3 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 3
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 4.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 4 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 5.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 5 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 5
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 6.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 6 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 6
Variazione rispetto al basale alla settimana 7 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 7.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 7 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 7
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 8.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 8 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale alla settimana 9 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 9.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 9 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 9
Variazione rispetto al basale alla settimana 10 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 10.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 10 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 10
Variazione rispetto al basale alla settimana 11 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 11.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 11 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 11
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 12.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 12 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale dal diario giornaliero del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) alla settimana 13.

Variazione rispetto al basale: punteggio alla settimana 13 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: limitazioni del ruolo-fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: percezione generale della salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: limitazioni di ruolo-emotive
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: vitalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) in forma breve: salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute a 36 elementi in forma breve all'endpoint dello studio. Il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del paziente.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di interferenza del sonno all'endpoint dello studio. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un'interferenza più grave con il sonno.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata: punteggi sensoriali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata all'endpoint dello studio. Il punteggio sensoriale va da 0 a 33. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata: punteggi affettivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata all'endpoint dello studio. Il punteggio affettivo varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata: punteggi totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata all'endpoint dello studio. Il punteggio totale va da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata: punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata all'endpoint dello studio. Il punteggio della scala analogica visiva varia da 0 a 100 mm. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata: punteggi di intensità del dolore presenti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata all'endpoint dello studio. Il punteggio attuale dell'intensità del dolore varia da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per i disturbi del sonno varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: russamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per il russamento varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano più dell'attributo.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: mancanza di respiro o mal di testa durante il sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per mancanza di respiro durante il sonno o mal di testa varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano più dell'attributo.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: quantità di sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per la quantità di sonno va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'attributo indicato nella sottoscala.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: adeguatezza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per l'adeguatezza del sonno varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano più dell'attributo.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: sonnolenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per la sonnolenza varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano più dell'attributo.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno: indice generale dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
La variazione media rispetto al basale in Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores all'endpoint dello studio. Il punteggio per l'indice generale dei problemi di sonno varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano più dell'attributo.
Dal basale alla settimana 13 o fino all'interruzione dello studio (endpoint dello studio)
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 13 o fino alla sospensione
Clinical Global Impression of Change è uno strumento valutato dal medico che misura il cambiamento nello stato generale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Settimana 13 o fino alla sospensione
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 13 o fino alla sospensione
Il Patient Global Impression of Change è uno strumento valutato dal paziente che misura il cambiamento nello stato generale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore).
Settimana 13 o fino alla sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081163

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