Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af pregabalin mod smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Placebo komparator: Placebo

Medicin: placebo

Dosering: placebo, oral administration, Behandlingsvarighed: 13 uger (1-ugers titrering og 12-ugers fast dosis)

Eksperimentel: Pregabalin 300 mg/dag

Medicin: pregabalin

Dosering: 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 13 uger (1-ugers titrering og 12-ugers fast dosis)

Medicin: pregabalin

Dosering: 600 mg/dag (300 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 13 uger (1 uges titrering og 12 ugers fast dosis)

Eksperimentel: Pregabalin 600 mg/dag

Medicin: pregabalin

Dosering: 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 13 uger (1-ugers titrering og 12-ugers fast dosis)

Medicin: pregabalin

Dosering: 600 mg/dag (300 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 13 uger (1 uges titrering og 12 ugers fast dosis)

Skift fra baseline til undersøgelsesendepunkt i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Ændring fra baseline: Score ved undersøgelsens endepunkt minus score ved baseline. Undersøgelsens endepunkt er defineret som gennemsnittet af de sidste syv poster i den daglige smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), mens du er på undersøgelsesmedicin til og med dagen efter sidste dosis.

Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt i gennemsnitlige ugentlige smertescore efter grupper af forsøgspersoner med forventede lignende plasmakoncentrationer

Ændring fra baseline: Score ved undersøgelsens endepunkt minus score ved baseline. Undersøgelsens endepunkt er defineret som gennemsnittet af de sidste syv poster i den daglige smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), mens du er på undersøgelsesmedicin til og med dagen efter sidste dosis. Forsøgspersoner er klassificeret efter eksponering for pregabalin, som estimeres ved kreatininclearance (CLcr).

Antal respondenter

En responder er defineret som et forsøgsperson med en 50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige smertescore fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Ændring fra baseline i uge 1 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 1.

Ændring fra baseline: Score ved uge 1 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 2 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 2.

Ændring fra baseline: Score ved uge 2 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 3 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 3.

Ændring fra baseline: Score ved uge 3 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 4 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 4.

Ændring fra baseline: Score ved uge 4 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 5 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 5.

Ændring fra baseline: Score ved uge 5 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 6 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved brug af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 6.

Ændring fra baseline: Score ved uge 6 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 7 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 7.

Ændring fra baseline: Score ved uge 7 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 8 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved brug af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 8.

Ændring fra baseline: Score ved uge 8 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 9 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 9.

Ændring fra baseline: Score ved uge 9 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 10 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved brug af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 10.

Ændring fra baseline: Score ved uge 10 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 11 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 11.

Ændring fra baseline: Score ved uge 11 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 12 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 12.

Ændring fra baseline: Score ved uge 12 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i uge 13 i gennemsnitlige ugentlige smertescore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore fra daglig smertedagbog ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i uge 13.

Ændring fra baseline: Score ved uge 13 minus score ved baseline

Ændring fra baseline i kort form 36-element (SF-36) sundhedsundersøgelse: fysisk funktion

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-element (SF-36) Sundhedsundersøgelse: Rollebegrænsninger-fysiske

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-element (SF-36) Sundhedsundersøgelse: kropslig smerte

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-item (SF-36) Sundhedsundersøgelse: Generel sundhedsopfattelse

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-punkt (SF-36) Sundhedsundersøgelse: social funktion

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-item (SF-36) Sundhedsundersøgelse: Rollebegrænsninger-Følelsesmæssig

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-element (SF-36) sundhedsundersøgelse: vitalitet

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i kort form 36-item (SF-36) Sundhedsundersøgelse: Mental sundhed

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form 36-Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt. Short-Form 36-Item Health Survey scores fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre patientstatus.

Ændring fra baseline i gennemsnitlige søvninterferensscore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige søvninterferensscore ved undersøgelsens endepunkt. Resultatintervallet er fra 0-10. Højere score indikerer mere alvorlig forstyrrelse af søvn.

Ændring fra baseline i kortformede McGill-smertespørgeskema: Sensoriske resultater

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores ved undersøgelsens endepunkt. Sensorisk score spænder fra 0-33. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i kortformede McGill-smertespørgeskema: Affektive resultater

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores ved undersøgelsens endepunkt. Affektive score spænder fra 0-12. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i kortformede McGill-smertespørgeskema: Samlede resultater

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores ved undersøgelsens endepunkt. Samlet score spænder fra 0-45. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i kortformede McGill-smertespørgeskema: Visual Analog Scale Scores

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores ved undersøgelsens endepunkt. Visual Analogue Scale Score spænder fra 0-100 mm. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i McGill-smertespørgeskema i kort form: Nuværende smerteintensitetsscore

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores ved undersøgelsens endepunkt. Nuværende smerteintensitetsscore varierer fra 0-5. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala: Søvnforstyrrelse

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for søvnforstyrrelser varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.

Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala: Snorken

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for snorken varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere af egenskaben.

Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala: Søvn åndenød eller hovedpine

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for søvnbesvær eller hovedpine varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere af egenskaben.

Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) - Søvnskala: Søvnmængde

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for mængden af ​​søvn varierer fra 0-24. Højere score angiver mere af den egenskab, der er nævnt i underskalaen.

Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) - Sleep Scale: Sleep Adequacy

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for søvntilstrækkelighed varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere af egenskaben.

Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) - Søvnskala: Somnolens

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for somnolens varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere af egenskaben.

Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) - Sleep Scale: Overall Sleep Problems Index

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores ved undersøgelsens endepunkt. Score for det samlede indeks for søvnproblemer varierer fra 0-100. Højere score indikerer mere af egenskaben.

Klinisk globalt indtryk af forandring

Clinical Global Impression of Change er et kliniker-vurderet instrument, der måler ændringer i patientens overordnede status på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).

Patients globale indtryk af forandring

Patient Global Impression of Change er et patientvurderet instrument, der måler ændring i patientens overordnede status på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).