Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalinról a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésére
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalin (CI-1008) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésében
A 300 mg/nap és 600 mg/nap (BID) pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Nagasaki, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Niigata, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Saga, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Tokushima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukushima
-
Date-shi, Fukushima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shirakawa-shi, Fukushima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Sukagawa, Fukushima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Ebetu, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaiido
-
Sapporo, Hokkaiido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Ueda, Nagano, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Yamada, Okayama, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Tomishiro, Okinawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Urazoe, Okinawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Hirano-ku, Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Suminoe-ku, Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tochigi
-
Oyama-shi, Tochigi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Nishitokyo, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Ohta-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) meghaladja a 40 mm-t.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
- A diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a neuropátiás fájdalom értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Adagolás: placebo, orális adagolás, Kezelés időtartama: 13 hét (1 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis)
|
|
Kísérleti: Pregabalin 300 mg/nap
|
Adagolás: 300 mg/nap (150 mg naponta kétszer), szájon át történő alkalmazás, Kezelés időtartama: 13 hét (1 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis)
Adagolás: 600 mg/nap (300 mg naponta kétszer), szájon át történő alkalmazás, Kezelés időtartama: 13 hét (1 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis)
|
|
Kísérleti: Pregabalin 600 mg/nap
|
Adagolás: 300 mg/nap (150 mg naponta kétszer), szájon át történő alkalmazás, Kezelés időtartama: 13 hét (1 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis)
Adagolás: 600 mg/nap (300 mg naponta kétszer), szájon át történő alkalmazás, Kezelés időtartama: 13 hét (1 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a vizsgálati végpontra az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Változás a kiindulási értékhez képest: A vizsgálat végpontján elért pontszám mínusz a kiindulási pont pontszáma.
A vizsgálati végpont a napi fájdalomnapló utolsó hét bejegyzésének átlaga a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalomig) 11 pontos numerikus besorolási skála átlagaként, miközben a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az utolsó adagot követő napig bezárólag.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végpontjára az átlagos heti fájdalompontszámokban a várható hasonló plazmakoncentrációjú alanyok csoportjai szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Változás a kiindulási értékhez képest: A vizsgálat végpontján elért pontszám mínusz a kiindulási pont pontszáma.
A vizsgálati végpont a napi fájdalomnapló utolsó hét bejegyzésének átlaga a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalomig) 11 pontos numerikus besorolási skála átlagaként, miközben a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az utolsó adagot követő napig bezárólag.
Az alanyokat a pregabalin-expozíció alapján osztályozzák, amelyet a kreatinin-clearance (CLcr) alapján becsülnek meg.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Válaszadók száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A válaszadó olyan alany, akinek a heti átlagos fájdalompontszáma 50%-kal csökkent a kiindulási értéktől a vizsgálati végpontig.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
A napi fájdalomnaplóból származó átlagos heti fájdalompontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között az 1. héten. Változás az alapvonalhoz képest: Az 1. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől az 1. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
|
A napi fájdalomnaplóból származó átlagos heti fájdalompontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között a 2. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 2. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 2. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 3. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 3. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 3. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A napi fájdalomnaplóból származó átlagos heti fájdalompontszám kiindulási értékének átlagos változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között a 4. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 4. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 5. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. hétig
|
A napi fájdalomnaplóból származó átlagos heti fájdalompontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az 5. héten. Változás az alapvonalhoz képest: Az 5. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől az 5. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 6. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 6. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 7. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 7. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 7. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontértékben a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között a 8. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 8. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 9. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 9. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 9. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 10. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skála alapján, 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 10. héten. Változás az alapvonalhoz képest: Pontszám a 10. héten mínusz kiindulási pontszám |
Az alaphelyzettől a 10. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 11. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hétig
|
A napi fájdalomnaplóból származó átlagos heti fájdalompontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom)) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 11. héten. Változás az alapvonalhoz képest: A 11. heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma |
Az alaphelyzettől a 11. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skála alapján, 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a 12. héten. Változás az alapvonalhoz képest: Pontszám a 12. héten mínusz kiindulási pontszám |
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. héten az átlagos heti fájdalompontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban a napi fájdalomnaplóból a 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között a 13. héten. Változás az alapvonalhoz képest: Pontszám a 13. héten mínusz kiindulási pontszám |
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 tételes (SF-36) állapotfelmérés: fizikai működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 elem (SF-36) Egészségfelmérés: Szerepkorlátozások - Fizikai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 tételes (SF-36) állapotfelmérés: testi fájdalom
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 tétel (SF-36) Egészségfelmérés: Általános egészségfelfogás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 elem (SF-36) Egészségfelmérés: Társadalmi működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 elem (SF-36) Egészségfelmérés: Szerepkorlátozások – érzelmi
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában, 36 tételes (SF-36) állapotfelmérés: vitalitás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36-tételes rövid formában (SF-36) Egészségfelmérés: Mentális egészség
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés pontszámaiban a vizsgálat végpontján.
A rövid formájú, 36 tételből álló egészségfelmérés 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a betegek jobb állapotát tükrözik.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási interferencia pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos alvászavar pontszámban a vizsgálat végpontján.
A pontszám 0 és 10 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb alvászavart jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben: Érzékszervi pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A rövid formájú McGill fájdalom kérdőív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján.
Az érzékszervi pontszám 0-33 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben: Affektív pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A rövid formájú McGill fájdalom kérdőív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján.
Az affektív pontszám 0 és 12 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben: Összes pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A rövid formájú McGill fájdalom kérdőív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján.
Az összpontszám 0 és 45 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben: Vizuális analóg skála pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A rövid formájú McGill fájdalom kérdőív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján.
A vizuális analóg skála pontszáma 0-100 mm.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben: jelenlegi fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A rövid formájú McGill fájdalom kérdőív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján.
A jelenlegi fájdalomintenzitási pontszám 0-5 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányban (MOS) – Alvásskála: alvászavar
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az alvászavarok pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Medical Outcomes Study (MOS) során – Alvás skála: Horkolás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
A horkolás pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több tulajdonságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányban (MOS) – Alvásskála: Légszomj vagy fejfájás alvás közben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az alvási nehézlégzés vagy fejfájás pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több tulajdonságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányban (MOS) – Alvásskála: Az alvás mennyisége
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az alvás mennyiségére vonatkozó pontszám 0 és 24 között mozog.
A magasabb pontszámok többet jeleznek az alskálában megnevezett tulajdonságból.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányban (MOS) – Alvásskála: Alvásmegfelelőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az alvásmegfelelőségi pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több tulajdonságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Medical Outcomes Study (MOS) során – Alvás skála: aluszékonyság
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az aluszékonyság pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több tulajdonságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányban (MOS) – Alvásskála: Átlagos alvásproblémák indexe
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study - Sleep Scale Scores a vizsgálat végpontjában.
Az általános alvásproblémák indexének pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több tulajdonságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (a vizsgálat végpontja)
|
|
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 13. hétig vagy a megszakításig
|
A Clinical Global Impression of Change egy klinikusok által minősített műszer, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán méri a beteg általános állapotának változását.
|
13. hétig vagy a megszakításig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 13. hétig vagy a megszakításig
|
A Patient Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) egy páciens által értékelt műszer, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán méri a beteg általános állapotának változását.
|
13. hétig vagy a megszakításig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .