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Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zu Pregabalin bei Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin (CI-1008) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin in einer Dosierung von 300 mg/Tag und 600 mg/Tag (BID) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebetu, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaiido
      • Sapporo, Hokkaiido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirano-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes ist höher als 40 mm.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Neurologische Störungen, die nichts mit einer diabetischen Neuropathie zu tun haben und die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung: Placebo, orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 13 Wochen (1-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Experimental: Pregabalin 300 mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 13 Wochen (1-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 600 mg/Tag (300 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 13 Wochen (1-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Experimental: Pregabalin 600 mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 13 Wochen (1-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 600 mg/Tag (300 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 13 Wochen (1-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl am Studienendpunkt minus Punktzahl bei Studienbeginn. Der Studienendpunkt ist definiert als der Mittelwert der letzten sieben Einträge des täglichen Schmerztagebuchs unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) während der Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich Tag nach der letzten Dosis.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte von Probandengruppen mit erwarteten ähnlichen Plasmakonzentrationen vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl am Studienendpunkt minus Punktzahl bei Studienbeginn. Der Studienendpunkt ist definiert als der Mittelwert der letzten sieben Einträge des täglichen Schmerztagebuchs unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) während der Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich Tag nach der letzten Dosis. Die Probanden werden nach der Pregabalin-Exposition klassifiziert, die anhand der Kreatinin-Clearance (CLcr) geschätzt wird.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Anzahl der Responder
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Ein Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der wöchentliche mittlere Schmerzwert vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt um 50 % zurückgegangen ist.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 1

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 1.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 1 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 1
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 2

Die mittlere Änderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 2.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 2 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 2
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 3

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 3.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 3 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 3
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 4.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 4 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 5

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 5.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 5 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 5
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6

Die mittlere Änderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 6.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 6 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 7

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 7.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 7 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 7
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 8.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 8 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 9

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 9.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 9 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 9
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 10

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 10.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 10 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 10
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 11 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 11

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 11.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 11 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 11
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 12.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der mittleren wöchentlichen Schmerzwerte in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13

Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert aus dem täglichen Schmerztagebuch unter Verwendung der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Woche 13.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl in Woche 13 minus Punktzahl bei Studienbeginn
Vom Ausgangswert bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Rolleneinschränkungen – körperlich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Rolleneinschränkungen – emotional
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Vitalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item (SF-36) Gesundheitsumfrage: Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen mit 36 ​​Punkten am Endpunkt der Studie. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Patientenstatus widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung der mittleren Schlafinterferenzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der Schlafstörungen am Endpunkt der Studie. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte deuten auf stärkere Schlafstörungen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen: Sensorische Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt. Der sensorische Wert liegt zwischen 0 und 33. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen: Affektive Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt. Der affektive Wert liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen: Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt. Der Wert auf der visuellen Analogskala reicht von 0–100 mm. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen: Aktuelle Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt. Der aktuelle Schmerzintensitätswert liegt zwischen 0 und 5. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schlafstörung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Wert für Schlafstörungen liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schnarchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Die Bewertung für Schnarchen liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausprägung des Attributs hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schlaf, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Wert für Schlafnot, Atemnot oder Kopfschmerzen liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausprägung des Attributs hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schlafmenge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Wert für die Schlafmenge liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen darauf hin, dass das in der Subskala genannte Attribut häufiger vorliegt.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schlafangemessenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Wert für die Schlafangemessenheit liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausprägung des Attributs hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Wert für Schläfrigkeit liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausprägung des Attributs hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskala: Gesamtindex für Schlafprobleme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study – Sleep Scale Scores am Studienendpunkt. Der Gesamtindex für Schlafprobleme liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausprägung des Attributs hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 oder bis zum Studienabbruch (Studienendpunkt)
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 13 oder bis zum Absetzen
Clinical Global Impression of Change ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) misst.
Woche 13 oder bis zum Absetzen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 13 oder bis zum Absetzen
Der „Patient Global Impression of Change“ ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) misst.
Woche 13 oder bis zum Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081163

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