- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00554983
Účinnost a bezpečnost z rekombinantní skládací varianty Bet v 1
7. listopadu 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená pivotní klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie rekombinantním hypoalergenním derivátem hlavního alergenu pylu břízy adsorbovaným na hydroxid hlinitý, rBet v 1-FV
Účinnost a bezpečnost z rekombinantní skládací varianty Bet v 1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reinbek, Německo, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rinokonjunktivitida způsobená pylem břízy
- Pozitivní SPT
- Pozitivní VÝCHOD
- Pozitivní specifický provokační test
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění
- Jiné celoroční alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
subkutánní injekce (s.c.).
Fáze eskalace dávky od 0,75 do 80 mikrogramů udržovací dávka s.c.
injekce 80 mikrogramů
|
Komparátor placeba: 2
|
subkutánní injekce (s.c.).
Fáze eskalace dávky od 0,75 do 80 mikrogramů udržovací dávka s.c.
injekce 80 mikrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Symptom-Léky-Skóre
Časové okno: během pylové sezóny
|
během pylové sezóny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludger Klimek, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL0702rB
- 2007-001029-84 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .