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Wirksamkeit und Sicherheit einer rekombinanten Faltungsvariante von Bet v 1

7. November 2013 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einem Aluminiumhydroxid-adsorbierten, rekombinanten, hypoallergenen Derivat des Haupt-Birkenpollenallergens, rBet v 1-FV

Wirksamkeit und Sicherheit einer rekombinanten Faltungsvariante von Bet v 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinokonjunktivitis durch Birkenpollen
  • Positiver SPT
  • Positiv OSTEN
  • Positiver spezifischer Provokationstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheiten
  • Andere mehrjährige Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: rekombinantes Birkenpollenallergen
subkutane Injektionen (s.c.). Dosiseskalationsphase von 0,75 auf 80 Mikrogramm Erhaltungsdosis s.c. Injektionen von 80 Mikrogramm
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo
subkutane Injektionen (s.c.). Dosiseskalationsphase von 0,75 auf 80 Mikrogramm Erhaltungsdosis s.c. Injektionen von 80 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: während der Pollensaison
während der Pollensaison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludger Klimek, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL0702rB
  • 2007-001029-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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