- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555633
Použití opalovacího krému SPF30 a mléka po opalování u pacientů s rizikem rakoviny kůže
29. září 2009 aktualizováno: Medical University of Graz
Pravidelné používání opalovacího krému SPF 30 a mléka po opalování u pacientů s rizikem rakoviny kůže, zejména u Xeroderma Pigmentosum a syndromu bazaliomu.
Cíl studie: Zjistit účinek zesílené denní fotoprotekce po dobu 24 měsíců s opalovacím krémem SPF30 a mlékem po opalování, které obsahují lipozomální enzymy na opravu DNA u populace pacientů s vysokým rizikem rakoviny kůže, včetně xeroderma pigmentosum (XP) a bazaliocelulární névus syndrom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Opalovací krém s SPF 30 a patentovaný krém po opalování, oba obsahující kombinaci extraktu planktonu a lyzátu mikrokoka (laskavě poskytnuté společností ATEIA AG, Vaduz, Lichtenštejnsko), byly použity v pilotní studii zesílené fotoprotekce u pacientů s mnohočetnými rakovinami kůže.
Do studie bylo zařazeno 13 pacientů (8 žen a 5 mužů) ve věku od 37 do 81 let, kteří měli v anamnéze mnohočetné rakoviny kůže.
Pět pacientů mělo xeroderma pigmentosum (XP) (komplementační skupina: A, 2; C,1; a neklasifikovaní 2); jeden pacient XP varianta, 3 pacienti se syndromem bazaliomu a čtyři pacienti bez syndromu rakoviny kůže.
Pacienti byli instruováni, aby si pravidelně nanášeli svůj opalovací krém před pobytem na slunci a 4,5 ml krému po opalování na obličej a paže denně, pokud možno v poledne po dobu až 24 měsíců.
Pacienti byli vyšetřováni v 3měsíčních intervalech a byl zaznamenán nový výskyt aktinických keratóz a rakoviny kůže.
Při těchto návštěvách byly odstraněny nové léze a patologie byla potvrzena histologickým vyšetřením, kromě případů (mnohočetných) aktinických keratóz, kdykoli pacienti souhlasili.
Počet kožních nádorů během 24 měsíců studie byl porovnán s počtem v období předcházejících 24 měsíců před vstupem do studie.
Údaje byly získány z tabulek pacientů a/nebo elektronických souborů.
Během období studie byl statistický trend menšího počtu BCC ve srovnání s obdobím před studiem.
Kromě toho pacienti při každé z 3měsíčních návštěv dostali dotazník a byli požádáni, aby zhodnotili stav své kůže na obličeji a pažích během posledních 3 měsíců pro různé parametry na stupnici od -2 (maximální zhoršení) do + 2 (maximální zlepšení).
Hodnocení pacientů odhalilo statisticky významné zlepšení u několika parametrů: hladkost, barevné skvrny, vrásky, pálení, podráždění, teleangiektázie, infekce, bradavice a kožní léze nebo vředy, a to již dříve než při první 3měsíční návštěvě s max. účinek pozorovaný po 12 měsících.
Během studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Xeroderma pigmentosum
- Syndrom bazaliomu
- Jiný pacient s anamnézou mnohočetných rakovin kůže (tři nebo více lézí, včetně aktinické keratózy, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu a/nebo maligního melanomu)
Kritéria vyloučení:
- Netolerance studijní přípravy
- Alergie proti přípravě na studium
- Nepřijatelné vedlejší účinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rakovin kůže
Časové okno: retrospektivní
|
retrospektivní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry kožního skóre pacientů (včetně hladkosti, barevných skvrn, vrásek, pálení, podráždění, teleangiektázie, infekcí, bradavic a kožních lézí nebo vředů)
Časové okno: retrospektivní
|
retrospektivní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Choroba
- Cysty
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Nemoci kostí
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění čelistí
- Abnormality kůže
- Abnormality, vícenásobné
- Pigmentační poruchy
- Nemoci kostí, vývojové
- Odontogenní cysty
- Čelistní cysty
- Kostní cysty
- Karcinom, bazální buňka
- Novotvary, bazální buňka
- Keratóza
- Poruchy fotosenzitivity
- Syndrom
- Novotvary kůže
- Bazocelulární nevus syndrom
- Ichtyóza
- Xeroderma Pigmentosum
Další identifikační čísla studie
- 16-015 ex 04/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .