- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00555633
Stosowanie kremu z filtrem SPF30 i balsamu po opalaniu u pacjentów z ryzykiem raka skóry
29 września 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Regularne stosowanie kremu z filtrem SPF30 i balsamu po opalaniu u pacjentów z ryzykiem raka skóry, szczególnie z Xeroderma Pigmentosum i zespołem znamion podstawnokomórkowych
Cel pracy: Określenie wpływu zintensyfikowanej codziennej fotoprotekcji w ciągu 24 miesięcy z filtrem przeciwsłonecznym SPF30 i balsamem po opalaniu, które zawierały enzymy naprawy liposomalnego DNA w populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka skóry, w tym xeroderma pigmentosum (XP) i zespół znamion podstawnokomórkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 i zastrzeżony balsam po opalaniu, oba zawierające kombinację ekstraktu planktonu i lizatu mikrokoka (dzięki uprzejmości firmy ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein) zostały użyte w badaniu pilotażowym dotyczącym zintensyfikowanej fotoprotekcji u pacjentów z wieloma nowotworami skóry.
Do badania włączono 13 pacjentów (8 kobiet i 5 mężczyzn) w wieku od 37 do 81 lat, u których występowały liczne nowotwory skóry w wywiadzie.
Pięciu pacjentów miało xeroderma pigmentosum (XP) (grupa uzupełniająca: A, 2; C, 1; i niesklasyfikowana 2); jeden pacjent z wariantem XP, 3 pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych i czterech pacjentów bez zespołu raka skóry.
Pacjentów poinstruowano, aby regularnie stosowali krem przeciwsłoneczny przed ekspozycją na słońce i 4,5 ml balsamu po opalaniu na twarz i ramiona codziennie, tak blisko południa, jak to możliwe, przez okres do 24 miesięcy.
Pacjentów badano w odstępach 3-miesięcznych i rejestrowano nowe pojawienie się rogowacenia słonecznego i raków skóry.
Podczas tych wizyt usunięto nowe zmiany, a patologię potwierdzono badaniem histologicznym, z wyjątkiem przypadków (mnogich) rogowacenia słonecznego, o ile pacjenci wyrazili na to zgodę.
Liczbę guzów skóry w ciągu 24 miesięcy badania porównano z liczbą w poprzednim 24-miesięcznym okresie przed rozpoczęciem badania.
Dane uzyskano z kart pacjentów i/lub plików elektronicznych.
Wystąpił statystyczny trend dotyczący mniejszej liczby BCC w okresie badania w porównaniu z okresem poprzedzającym badanie.
Ponadto pacjenci otrzymywali na każdej z 3-miesięcznych wizyt ankietę i byli proszeni o ocenę stanu swojej skóry twarzy i ramion w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla różnych parametrów w skali od -2 (maksymalne pogorszenie) do + 2 (maksymalna poprawa).
Oceny pacjentów wykazały statystycznie istotną poprawę kilku parametrów: wygładzenia, przebarwień, zmarszczek, pieczenia, podrażnienia, teleangiektazji, infekcji, brodawek oraz zmian skórnych lub owrzodzeń, zaczynając już od pierwszej 3-miesięcznej wizyty z maksymalnym efekt widoczny po 12 miesiącach.
Podczas badania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Xeroderma pigmentosum
- Zespół znamion podstawnokomórkowych
- Inny pacjent z mnogimi nowotworami skóry w wywiadzie (trzy lub więcej zmian, w tym rogowacenie słoneczne, rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy i/lub czerniak złośliwy)
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja przygotowania do badania
- Alergia na przygotowanie do badania
- Niedopuszczalne skutki uboczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nowotworów skóry
Ramy czasowe: z mocą wsteczną
|
z mocą wsteczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry oceny skóry pacjentów (w tym gładkość, przebarwienia, zmarszczki, pieczenie, podrażnienie, teleangiektazje, infekcje, brodawki i zmiany skórne lub owrzodzenia)
Ramy czasowe: z mocą wsteczną
|
z mocą wsteczną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroba
- Cysty
- Wady wrodzone
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby kości
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Stany przedrakowe
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości skórne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia pigmentacji
- Choroby kości, rozwojowe
- Torbiele zębopochodne
- Torbiele szczęki
- Torbiele kostne
- Rak, podstawnokomórkowy
- Nowotwory, komórki podstawne
- Rogowacenie
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Zespół
- Nowotwory skóry
- Zespół znamion podstawnokomórkowych
- Rybia łuska
- Xeroderma Pigmentosum
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-015 ex 04/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .