- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555633
Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit LSF 30 und einer After-Sun-Lotion bei Patienten mit Hautkrebsrisiko
29. September 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz
Regelmäßige Anwendung eines Sonnenschutzmittels mit LSF 30 und einer After-Sun-Lotion bei Patienten mit Hautkrebsrisiko, insbesondere bei Xeroderma Pigmentosum und Basalzellnävus-Syndrom
Studienziel: Bestimmung der Wirkung eines intensivierten täglichen Lichtschutzes über 24 Monate mit einem SPF30-Sonnenschutz und einer After-Sun-Lotion, die beide liposomale DNA-Reparaturenzyme enthalten, bei einer Population von Patienten mit hohem Risiko für Hautkrebs, einschließlich Xeroderma pigmentosum (XP) und Basalzellen-Nävus-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Sonnenschutzmittel mit SPF 30 und eine proprietäre After-Sun-Lotion, die beide eine Kombination aus Planktonextrakt und Micrococcus-Lysat enthielten (freundlicherweise bereitgestellt von ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein), wurden in einer Pilotstudie zum verstärkten Lichtschutz bei Patienten mit mehreren Hautkrebsarten verwendet.
In die Studie wurden 13 Patienten (8 Frauen und 5 Männer) im Alter zwischen 37 und 81 Jahren aufgenommen, die in der Vorgeschichte mehrere Hautkrebserkrankungen hatten.
Fünf der Patienten hatten Xeroderma pigmentosum (XP) (Ergänzungsgruppe: A, 2; C, 1; und nicht klassifiziert 2); ein Patient XP-Variante, 3 Patienten Basalzellen-Nävus-Syndrom und vier Patienten kein Hautkrebs-Syndrom.
Die Patienten wurden angewiesen, ihr Sonnenschutzmittel regelmäßig vor der Sonnenexposition und 4,5 ml der After-Sun-Lotion täglich so kurz vor dem Mittag wie möglich für einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten auf Gesicht und Arme aufzutragen.
Die Patienten wurden in 3-Monats-Intervallen untersucht und das Neuauftreten von aktinischen Keratosen und Hautkrebs erfasst.
Neue Läsionen wurden bei diesen Besuchen entfernt und die Pathologie wurde durch histologische Untersuchung bestätigt, außer in Fällen von (multiple) aktinischen Keratosen, wenn die Patienten einverstanden waren.
Die Anzahl der Hauttumoren während der 24 Monate der Studie wurde mit der Anzahl in den vorangegangenen 24 Monaten vor Studienbeginn verglichen.
Die Daten wurden aus Patientenakten und/oder elektronischen Dateien erhalten.
Es gab einen statistischen Trend für weniger BZK während des Studienzeitraums im Vergleich zum Vorstudienzeitraum.
Zusätzlich erhielten die Patienten bei jedem der 3-Monats-Besuche einen Fragebogen und wurden gebeten, den Zustand ihrer Haut an Gesicht und Armen in den letzten 3 Monaten für verschiedene Parameter auf einer Skala von -2 (maximale Verschlechterung) bis + zu bewerten 2 (maximale Verbesserung).
Die Bewertungen der Patienten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung für mehrere Parameter: Glätte, Farbflecken, Falten, Brennen, Reizung, Teleangiektasie, Infektionen, Warzen und Hautläsionen oder Wunden, beginnend bereits beim ersten 3-Monats-Besuch mit einem Maximum Wirkung nach 12 Monaten sichtbar.
Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mondscheinkrankheit
- Basalzell-Nävus-Syndrom
- Anderer Patient mit mehreren Hautkrebserkrankungen in der Vorgeschichte (drei oder mehr Läsionen, einschließlich aktinischer Keratose, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und/oder malignes Melanom)
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit der Studienvorbereitung
- Allergie gegen Studienpräparat
- Nicht akzeptable Nebenwirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zahl der Hautkrebserkrankungen
Zeitfenster: Rückblick
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Rückblick
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautscore-Parameter der Patienten (einschließlich Glätte, Farbflecken, Falten, Brennen, Reizung, Teleangiektasie, Infektionen, Warzen und Hautläsionen oder Wunden)
Zeitfenster: Rückblick
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Rückblick
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankung
- Zysten
- Angeborene Anomalien
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Knochenerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Krebsvorstufen
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- Hautanomalien
- Anomalien, mehrere
- Pigmentstörungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Odontogene Zysten
- Kieferzysten
- Knochenzysten
- Karzinom, Basalzelle
- Neubildungen, Basalzelle
- Keratose
- Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Syndrom
- Hauttumoren
- Basalzellnävus-Syndrom
- Ichthyose
- Mondscheinkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-015 ex 04/05
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