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Uso di una protezione solare SPF30 e di una lozione doposole in pazienti a rischio di cancro della pelle

29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz

Uso regolare di una crema solare SPF30 e di una lozione doposole nei pazienti a rischio di cancro della pelle, in particolare nella sindrome del nevo basocellulare e dello xeroderma pigmentoso

Obiettivo dello studio: determinare l'effetto di una fotoprotezione quotidiana intensificata per 24 mesi con una crema solare SPF30 e una lozione doposole, entrambe contenenti enzimi di riparazione del DNA liposomiale in una popolazione di pazienti ad alto rischio di cancro della pelle, incluso lo xeroderma pigmentoso (XP) e sindrome del nevo basocellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una crema solare SPF 30 e una lozione doposole brevettata, entrambe contenenti una combinazione di estratto di plancton e lisato di micrococco (gentilmente fornite da ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein) sono state utilizzate in uno studio pilota sulla fotoprotezione intensificata in pazienti con più tumori della pelle. Sono stati arruolati nello studio tredici pazienti (8 donne e 5 uomini), di età compresa tra 37 e 81 anni, che avevano avuto una storia di tumori cutanei multipli. Cinque dei pazienti avevano xeroderma pigmentoso (XP) (gruppo di complementazione: A, 2; C, 1; e non classificato 2); un paziente con variante XP, 3 pazienti con sindrome del nevo a cellule basali e quattro pazienti senza sindrome del cancro della pelle. I pazienti sono stati istruiti ad applicare regolarmente la crema solare prima dell'esposizione al sole e 4,5 ml di lozione doposole su viso e braccia ogni giorno, il più vicino possibile a metà giornata per un periodo fino a 24 mesi. I pazienti sono stati esaminati a intervalli di 3 mesi ed è stata registrata la nuova comparsa di cheratosi attiniche e tumori della pelle. In queste visite sono state rimosse nuove lesioni e la patologia è stata confermata dall'esame istologico, tranne nei casi di cheratosi attiniche (multiple), quando i pazienti erano d'accordo. Il numero di tumori della pelle durante i 24 mesi dello studio è stato confrontato con il numero nel precedente periodo di 24 mesi prima dell'ingresso nello studio. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti e/o dai file elettronici. C'è stata una tendenza statistica per meno BCC durante il periodo di studio rispetto al periodo precedente allo studio. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto in ciascuna delle visite trimestrali un questionario e gli è stato chiesto di valutare lo stato della loro pelle su viso e braccia durante gli ultimi 3 mesi per vari parametri su una scala da -2 (peggioramento massimo) a + 2 (massimo miglioramento). Le valutazioni dei pazienti hanno rivelato un miglioramento statisticamente significativo per diversi parametri: levigatezza, macchie di colore, rughe, bruciore, irritazione, teleangectasie, infezioni, verruche e lesioni cutanee o piaghe, a partire già dalla prima visita di 3 mesi con un massimo effetto visto a 12 mesi. Durante lo studio non sono stati osservati effetti avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Xeroderma pigmentoso
  • Sindrome del nevo basocellulare
  • Altro paziente con una storia di più tumori della pelle (tre o più lesioni, tra cui cheratosi attinica, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali e/o melanoma maligno)

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla preparazione allo studio
  • Allergia contro la preparazione allo studio
  • Effetti collaterali non accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori della pelle
Lasso di tempo: retrospettiva
retrospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri del punteggio della pelle dei pazienti (tra cui levigatezza, macchie di colore, rughe, bruciore, irritazione, teleangectasia, infezioni, verruche e lesioni o piaghe cutanee)
Lasso di tempo: retrospettiva
retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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