- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555633
Uso di una protezione solare SPF30 e di una lozione doposole in pazienti a rischio di cancro della pelle
29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz
Uso regolare di una crema solare SPF30 e di una lozione doposole nei pazienti a rischio di cancro della pelle, in particolare nella sindrome del nevo basocellulare e dello xeroderma pigmentoso
Obiettivo dello studio: determinare l'effetto di una fotoprotezione quotidiana intensificata per 24 mesi con una crema solare SPF30 e una lozione doposole, entrambe contenenti enzimi di riparazione del DNA liposomiale in una popolazione di pazienti ad alto rischio di cancro della pelle, incluso lo xeroderma pigmentoso (XP) e sindrome del nevo basocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una crema solare SPF 30 e una lozione doposole brevettata, entrambe contenenti una combinazione di estratto di plancton e lisato di micrococco (gentilmente fornite da ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein) sono state utilizzate in uno studio pilota sulla fotoprotezione intensificata in pazienti con più tumori della pelle.
Sono stati arruolati nello studio tredici pazienti (8 donne e 5 uomini), di età compresa tra 37 e 81 anni, che avevano avuto una storia di tumori cutanei multipli.
Cinque dei pazienti avevano xeroderma pigmentoso (XP) (gruppo di complementazione: A, 2; C, 1; e non classificato 2); un paziente con variante XP, 3 pazienti con sindrome del nevo a cellule basali e quattro pazienti senza sindrome del cancro della pelle.
I pazienti sono stati istruiti ad applicare regolarmente la crema solare prima dell'esposizione al sole e 4,5 ml di lozione doposole su viso e braccia ogni giorno, il più vicino possibile a metà giornata per un periodo fino a 24 mesi.
I pazienti sono stati esaminati a intervalli di 3 mesi ed è stata registrata la nuova comparsa di cheratosi attiniche e tumori della pelle.
In queste visite sono state rimosse nuove lesioni e la patologia è stata confermata dall'esame istologico, tranne nei casi di cheratosi attiniche (multiple), quando i pazienti erano d'accordo.
Il numero di tumori della pelle durante i 24 mesi dello studio è stato confrontato con il numero nel precedente periodo di 24 mesi prima dell'ingresso nello studio.
I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti e/o dai file elettronici.
C'è stata una tendenza statistica per meno BCC durante il periodo di studio rispetto al periodo precedente allo studio.
Inoltre, i pazienti hanno ricevuto in ciascuna delle visite trimestrali un questionario e gli è stato chiesto di valutare lo stato della loro pelle su viso e braccia durante gli ultimi 3 mesi per vari parametri su una scala da -2 (peggioramento massimo) a + 2 (massimo miglioramento).
Le valutazioni dei pazienti hanno rivelato un miglioramento statisticamente significativo per diversi parametri: levigatezza, macchie di colore, rughe, bruciore, irritazione, teleangectasie, infezioni, verruche e lesioni cutanee o piaghe, a partire già dalla prima visita di 3 mesi con un massimo effetto visto a 12 mesi.
Durante lo studio non sono stati osservati effetti avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Xeroderma pigmentoso
- Sindrome del nevo basocellulare
- Altro paziente con una storia di più tumori della pelle (tre o più lesioni, tra cui cheratosi attinica, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali e/o melanoma maligno)
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alla preparazione allo studio
- Allergia contro la preparazione allo studio
- Effetti collaterali non accettabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di tumori della pelle
Lasso di tempo: retrospettiva
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retrospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri del punteggio della pelle dei pazienti (tra cui levigatezza, macchie di colore, rughe, bruciore, irritazione, teleangectasia, infezioni, verruche e lesioni o piaghe cutanee)
Lasso di tempo: retrospettiva
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retrospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Cisti
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Condizioni precancerose
- Malattie della mascella
- Anomalie della pelle
- Anomalie multiple
- Disturbi della pigmentazione
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Carcinoma, cellula basale
- Neoplasie, cellula basale
- Cheratosi
- Disturbi da fotosensibilità
- Sindrome
- Neoplasie cutanee
- Sindrome del nevo basocellulare
- Ittiosi
- Xeroderma pigmentoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-015 ex 04/05
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