- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00555633
SPF30-aurinkosuojan ja auringonoton jälkeisen emulsiovoiteen käyttö ihosyöpäriskipotilailla
tiistai 29. syyskuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Graz
SPF30-aurinkosuojan ja auringonoton jälkeisen emulsiovoiteen säännöllinen käyttö ihosyöpäriskipotilailla, erityisesti Xeroderma Pigmentosum- ja Basal Cell Nevus -oireyhtymässä
Tutkimuksen tavoite: Määrittää tehostetun päivittäisen valosuojan vaikutus 24 kuukauden ajan SPF30-aurinkosuojalla ja auringon jälkeisellä emulsiolla, jotka molemmat sisältävät liposomaalisia DNA-korjausentsyymejä potilailla, joilla on suuri ihosyövän riski, mukaan lukien xeroderma pigmentosum (XP) ja tyvisolunevus-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SPF 30 aurinkovoidetta ja patentoitua after sun -voidetta, jotka molemmat sisälsivät planktonuutetta ja mikrokokkilysaattia (ystävällisesti ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein), käytettiin pilottitutkimuksessa, joka koski tehostettua valosuojaa potilailla, joilla on useita ihosyöpiä.
Tutkimukseen osallistui 13 potilasta (8 naista ja 5 miestä), iältään 37-81 vuotta ja joilla oli ollut useita ihosyöpiä.
Viidellä potilaista oli xeroderma pigmentosum (XP) (komplementtiryhmä: A, 2; C, 1; ja luokittelematon 2); yksi potilas XP-variantti, 3 potilasta basaalisolujen nevus-oireyhtymää ja neljä potilasta ei ihosyöpäoireyhtymää.
Potilaita kehotettiin levittämään aurinkovoidetta säännöllisesti ennen auringolle altistumista ja 4,5 ml aurinkovoidetta kasvoille ja käsivarsille päivittäin, mahdollisimman lähellä puolta päivää enintään 24 kuukauden ajan.
Potilaat tutkittiin 3 kuukauden välein ja uusi aktiinikeratoosien ja ihosyöpien ilmaantuminen kirjattiin.
Uusia vaurioita poistettiin näillä käynneillä ja patologia vahvistettiin histologisella tutkimuksella, paitsi (useita) aktiinisia keratoositapauksia, aina kun potilaat suostuivat.
Ihokasvainten määrää tutkimuksen 24 kuukauden aikana verrattiin edellisen 24 kuukauden ajanjakson määrään ennen tutkimukseen tuloa.
Tiedot saatiin potilaskartoista ja/tai sähköisistä tiedostoista.
Tilastollinen suuntaus oli vähemmän BCC:tä tutkimusjakson aikana verrattuna esitutkimusjaksoon.
Lisäksi potilaat saivat jokaisella 3 kuukauden käynnillä kyselylomakkeen, ja heitä pyydettiin arvioimaan kasvojen ja käsivarsien ihon tila viimeisen 3 kuukauden aikana useiden parametrien perusteella asteikolla -2 (maksimaalinen huononeminen) - + 2 (maksimaalinen parannus).
Potilaiden arviot paljastivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen useiden parametrien osalta: sileys, väritäplät, rypyt, polttaminen, ärsytys, teleangiektasia, infektiot, syylät ja ihovauriot tai haavaumat alkaen jo ensimmäisellä 3 kuukauden käynnillä, jolloin enimmäismäärä vaikutus havaitaan 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen aikana ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Xeroderma pigmentosum
- Basaalisolujen nevus-oireyhtymä
- Muu potilas, jolla on ollut useita ihosyöpiä (kolme tai useampi vaurio, mukaan lukien aktiininen keratoosi, okasolusyöpä, tyvisolusyöpä ja/tai pahanlaatuinen melanooma)
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin valmistautumisen suvaitsemattomuus
- Allergia opintoihin valmistautumista vastaan
- Ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ihosyöpien määrä
Aikaikkuna: retrospektiivinen
|
retrospektiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden ihon pisteet (mukaan lukien sileys, väritäplät, rypyt, polttaminen, ärsytys, teleangiektasia, infektiot, syylät ja ihovauriot tai haavaumat)
Aikaikkuna: retrospektiivinen
|
retrospektiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Precancerous tilat
- Leuan sairaudet
- Ihon poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Pigmentaatiohäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Karsinooma, tyvisolu
- Neoplasmat, tyvisolut
- Keratoosi
- Valoherkkyyshäiriöt
- Oireyhtymä
- Ihon kasvaimet
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Iktyoosi
- Xeroderma pigmentosum
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-015 ex 04/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat