- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00555633
Brug af en SPF30-solcreme og en after-sun-lotion hos patienter med risiko for hudkræft
29. september 2009 opdateret af: Medical University of Graz
Regelmæssig brug af en SPF30-solcreme og en after-sun-lotion hos hudkræftpatienter, især ved Xeroderma Pigmentosum og Basal Cell Nevus Syndrome
Studiemål: At bestemme effekten af en intensiveret daglig fotobeskyttelse over 24 måneder med en SPF30 solcreme og en after sun-lotion, der begge indeholder liposomale DNA reparationsenzymer i en population af patienter med høj risiko for hudkræft, inklusive xeroderma pigmentosum (XP) og basalcelle nevus syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En solcreme med SPF 30 og en proprietær after sun lotion, der begge indeholder en kombination af planktonekstrakt og mikrokoklysat (venligst leveret af ATEIA AG, Vaduz, Liechtenstein) blev brugt i et pilotstudie af intensiveret fotobeskyttelse hos patienter med flere hudkræftformer.
Tretten patienter (8 kvinder og 5 mænd), mellem 37 og 81 år gamle, som havde haft flere hudkræftformer i historien, blev inkluderet i undersøgelsen.
Fem af patienterne havde xeroderma pigmentosum (XP) (komplementeringsgruppe: A, 2; C,1; og ikke-klassificeret 2); én patient XP-variant, 3 patienter med basalcelle-nevus-syndrom og fire patienter uden hudkræftsyndrom.
Patienterne blev instrueret i at påføre deres solcreme regelmæssigt før soleksponering og 4,5 ml af after sun lotion på deres ansigt og arme dagligt, så tæt på midt på dagen som muligt i en periode på op til 24 måneder.
Patienterne blev undersøgt med 3-måneders intervaller, og det nye udseende af aktiniske keratoser og hudkræft blev registreret.
Nye læsioner blev fjernet ved disse besøg, og patologien blev bekræftet ved histologisk undersøgelse, undtagen i tilfælde af (flere) aktiniske keratoser, når patienterne var enige.
Antallet af hudtumorer i løbet af undersøgelsens 24 måneder blev sammenlignet med antallet i de foregående 24 måneders periode før undersøgelsens start.
Dataene er hentet fra patientskemaer og/eller elektroniske filer.
Der var en statistisk tendens til færre BCC'er i undersøgelsesperioden sammenlignet med forstudieperioden.
Derudover modtog patienterne ved hvert af de 3-måneders besøg et spørgeskema og blev bedt om at vurdere status for deres hud på ansigt og arme i løbet af de sidste 3 måneder for forskellige parametre på en skala fra -2 (maksimal forværring) til + 2 (maksimal forbedring).
Patienternes vurderinger afslørede en statistisk signifikant forbedring for flere parametre: glathed, farvepletter, rynker, svie, irritation, teleangiectasi, infektioner, vorter og hudlæsioner eller sår, startende så tidligt som ved det første 3-måneders besøg med et maksimum effekt set ved 12 måneder.
Ingen bivirkninger blev noteret under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Xeroderma pigmentosum
- Basalcelle nevus syndrom
- Anden patient med en historie med flere hudkræftformer (tre eller flere læsioner, inklusive aktinisk keratose, pladecellekarcinom, basalcellekarcinom og/eller malignt melanom)
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for studieforberedelse
- Allergi mod studieforberedelse
- Ikke-acceptable bivirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hudkræftformer
Tidsramme: tilbagevirkende kraft
|
tilbagevirkende kraft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienters hudscoreparametre (inklusive glathed, farvepletter, rynker, svie, irritation, teleangiectasi, infektioner, vorter og hudlæsioner eller sår)
Tidsramme: tilbagevirkende kraft
|
tilbagevirkende kraft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2007
Først opslået (SKØN)
8. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdom
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Knoglesygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Forstadier til kræft
- Kæbesygdomme
- Hudabnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Odontogene cyster
- Kæbecyster
- Knoglecyster
- Karcinom, basalcelle
- Neoplasmer, basalcelle
- Keratose
- Lysfølsomhedsforstyrrelser
- Syndrom
- Neoplasmer i huden
- Basalcelle Nevus Syndrom
- Iktyose
- Xeroderma Pigmentosum
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-015 ex 04/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .