Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence vředů u pacientů po bypassu žaludku

22. listopadu 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající Zegeridovou tobolku s famotidinem v prevenci anastomotických (marginálních) vředů u pacientů po bypassu žaludku

Tento výzkum má určit, který lék, Zegerid (Omeprazol/Sodium Bikarbonát) nebo Pepcid AC (Famotidin), funguje nejlépe při snižování šance, že pacient dostane vřed po operaci bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit informace o kontrole žaludeční kyseliny u pacientů po operaci bypassu žaludku. Cílem je určit, který lék nejlépe snižuje výskyt anastomotických vředů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je věk ≥ 18 let
  • Pacient splňuje kritéria pro laparoskopický bypass žaludku
  • Pouze ženy: Pacientka je ochotna podstoupit těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt alergický na omeprazol nebo famotidin
  • Pacient užívající antimykotika (tj. ketokonazol nebo itrakonazol)
  • Jaterní insuficience
  • Historie Crohnovy choroby
  • Zollinger-Ellisonova choroba v anamnéze
  • Pacient dostal testovaný lék do 30 dnů od zařazení
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného výzkumného projektu
  • Pouze ženy: Těhotenství nebo plán otěhotnění během následujících 14 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol
40 mg omeprazolu denně
Lék: Omeprazol
Dávka 40 mg podávaná jako suspenze nebo kapsle podle pokynů lékaře denně před spaním po dobu 14 týdnů počínaje dnem propuštění z nemocnice po operaci bypassu žaludku.
Ostatní jména:
  • Zegerid
Aktivní komparátor: Famotidin
40 mg famotidinu denně
Lék: Famotidin
Dávka 40 mg podávaná jako suspenze nebo kapsle podle pokynů lékaře denně před spaním po dobu 14 týdnů počínaje dnem propuštění z nemocnice po operaci bypassu žaludku.
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se stížnostmi, konkrétně na bolest, zvracení, dyspepsii a/nebo dysfagii.
Časové okno: během prvních 14 týdnů po operaci
během prvních 14 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s horní endoskopií indikovanou kvůli stížnostem
Časové okno: během prvních 14 týdnů po operaci
Endoskopická vizualizace přítomnosti nebo nepřítomnosti anastomotických vředů, pokud je horní endoskopie indikována kvůli stížnostem pacienta - na základě závažnosti stížností
během prvních 14 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1058337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit