Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magsårförebyggande studie hos patienter efter gastric bypass

22 november 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

En randomiserad, dubbelblind klinisk studie som jämför Zegerid Capsule med Famotidin för att förebygga anastomotiska (marginala) sår hos patienter efter gastric bypass

Denna forskning ska avgöra vilken medicin, Zegerid (Omeprazol/Sodium Bicarbonate) eller Pepcid AC (Famotidin), som fungerar bäst för att minska risken för att en patient ska få ett sår efter gastric bypass-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att utvärdera information om kontrollen av magsyra hos patienter efter gastric bypass-operation. Målet är att avgöra vilken medicin som bäst minskar förekomsten av anastomotiska sår postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är ålder ≥ 18 år
  • Patienten uppfyller kriterierna för laparoskopisk gastric bypass-operation
  • Endast kvinnor: Patienten är villig att ta ett uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Person allergisk mot omeprazol eller famotidin
  • Patient som får svampdödande medel (dvs. ketokonazol eller itrakonazol)
  • Leverinsufficiens
  • Historia av Crohns sjukdom
  • Historik av Zollinger-Ellisons sjukdom
  • Patienten fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Patienten är för närvarande inskriven i ett annat forskningsprojekt
  • Endast kvinnor: Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 14 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
40 mg Omeprazol dagligen
Läkemedel: Omeprazol
40 mg dos administrerad som en suspension eller kapsel enligt läkarens anvisningar dagligen vid sänggåendet i 14 veckor med början av dagen för utskrivning från sjukhuset efter gastric bypass-operation.
Andra namn:
  • Zegerid
Aktiv komparator: Famotidin
40 mg Famotidin dagligen
Läkemedel: Famotidin
40 mg dos administrerad som en suspension eller kapsel enligt läkarens anvisningar dagligen vid sänggåendet i 14 veckor med början av dagen för utskrivning från sjukhuset efter gastric bypass-operation.
Andra namn:
  • Pepcid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med klagomål, särskilt om smärta, kräkningar, dyspepsi och/eller dysfagi.
Tidsram: under de första 14 veckorna efter operationen
under de första 14 veckorna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övre endoskopi indikerad på grund av klagomål
Tidsram: under de första 14 veckorna efter operationen
Endoskopisk visualisering av närvaro eller frånvaro av anastomotiska sår om övre endoskopi är indicerat på grund av patientbesvär - baserat på besvärens svårighetsgrad
under de första 14 veckorna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2007

Första postat (Uppskatta)

14 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1058337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginala sår

Kliniska prövningar på Omeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera