Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania wrzodom u pacjentów po operacji pomostowania żołądka

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące kapsułki Zegerid i famotydynę w zapobieganiu wrzodom zespolonym (brzeżnym) u pacjentów po operacji pomostowania żołądka

Badania te mają na celu określenie, który lek, Zegerid (omeprazol / wodorowęglan sodu) lub Pepcid AC (famotydyna), działa najlepiej w zmniejszaniu prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodu u pacjenta po operacji pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena informacji na temat kontroli kwasu żołądkowego u pacjentów po operacji pomostowania żołądka. Celem jest określenie, który lek najlepiej zmniejsza częstość występowania owrzodzeń zespoleń pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent spełnia kryteria laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
  • Tylko kobiety: Pacjentka wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot uczulony na omeprazol lub famotydynę
  • Pacjent otrzymujący lek przeciwgrzybiczy (tj. ketokonazol lub itrakonazol)
  • Niewydolność wątroby
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Historia choroby Zollingera-Ellisona
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od włączenia
  • Pacjent obecnie zapisany do innego projektu badawczego
  • Tylko kobiety: Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 14 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omeprazol
40 mg omeprazolu dziennie
Lek: Omeprazol
Dawka 40 mg podawana w postaci zawiesiny lub kapsułki, zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie przed snem przez 14 tygodni, począwszy od dnia wypisu ze szpitala po operacji bajpasu żołądka.
Inne nazwy:
  • Zegerid
Aktywny komparator: Famotydyna
40 mg famotydyny dziennie
Lek: Famotydyna
Dawka 40 mg podawana w postaci zawiesiny lub kapsułki, zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie przed snem przez 14 tygodni, począwszy od dnia wypisu ze szpitala po operacji bajpasu żołądka.
Inne nazwy:
  • Pepcid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających skargi, w szczególności dotyczące bólu, wymiotów, niestrawności i/lub dysfagii.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 tygodni po operacji
w ciągu pierwszych 14 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaniem endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w związku z reklamacjami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 tygodni po operacji
Endoskopowa wizualizacja obecności lub braku owrzodzeń zespoleń, jeśli górna endoskopia jest wskazana ze względu na dolegliwości pacjenta – w zależności od nasilenia dolegliwości
w ciągu pierwszych 14 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1058337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj