Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af mavesår hos patienter efter gastrisk bypass

22. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner Zegerid-kapsel med famotidin til forebyggelse af anastomotiske (marginale) sår hos patienter efter gastrisk bypass

Denne forskning skal afgøre, hvilken medicin, Zegerid (Omeprazol/Natriumbicarbonat) eller Pepcid AC (Famotidin), der virker bedst til at reducere chancen for, at en patient får et sår efter en gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at evaluere information om kontrol af mavesyre hos patienter efter gastrisk bypass-operation. Målet er at bestemme, hvilken medicin der bedst reducerer forekomsten af ​​anastomotiske sår postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er alder ≥ 18 år
  • Patienten opfylder kriterierne for laparoskopisk gastrisk bypass-operation
  • Kun kvinder: Patienten er villig til at tage en uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Person allergisk over for omeprazol eller famotidin
  • Patient, der modtager svampedræbende midler (dvs. ketoconazol eller itraconazol)
  • Leverinsufficiens
  • Historie om Crohns sygdom
  • Anamnese med Zollinger-Ellisons sygdom
  • Patienten modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmeldingen
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsprojekt
  • Kun kvinder: Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af de næste 14 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
40 mg Omeprazol dagligt
Medicin: Omeprazol
40 mg dosis indgivet som en suspension eller kapsel som lægens anvisninger dagligt ved sengetid i 14 uger påbegyndelse af hospitalsudskrivningsdagen efter gastrisk bypass-operation.
Andre navne:
  • Zegerid
Aktiv komparator: Famotidin
40 mg Famotidin dagligt
Medicin: Famotidin
40 mg dosis indgivet som en suspension eller kapsel som lægens anvisninger dagligt ved sengetid i 14 uger påbegyndelse af hospitalsudskrivningsdagen efter gastrisk bypass-operation.
Andre navne:
  • Pepcid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klager, specifikt om smerter, opkastning, dyspepsi og/eller dysfagi.
Tidsramme: i de første 14 uger efter operationen
i de første 14 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øvre endoskopi angivet på grund af klager
Tidsramme: i de første 14 uger efter operationen
Endoskopisk visualisering af tilstedeværelse eller fravær af anastomotiske sår, hvis øvre endoskopi er indiceret på grund af patientklager - baseret på sværhedsgraden af ​​klagerne
i de første 14 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1058337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner