胃バイパス術後患者における潰瘍予防研究
2016年11月22日 更新者：University of Missouri-Columbia
胃バイパス患者の吻合部（辺縁）潰瘍の予防におけるゼゲリドカプセルとファモチジンを比較したランダム化二重盲検臨床試験
この研究は、ゼゲリド (オメプラゾール/重炭酸ナトリウム) またはペプシド AC (ファモチジン) のどの薬が、胃バイパス手術後に患者が潰瘍になる可能性を減らすのに最も効果的かを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胃バイパス手術後の患者における胃酸の制御に関する情報を評価することです。
目標は、術後の吻合部潰瘍の発生率を最も低くする薬剤を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -患者は腹腔鏡下胃バイパス手術の基準を満たしています
- 女性のみ：尿妊娠検査を希望する患者
除外基準:
- -オメプラゾールまたはファモチジンにアレルギーのある被験者
- 抗真菌薬を投与されている患者（すなわち、 ケトコナゾールまたはイトラコナゾール)
- 肝不全
- クローン病の歴史
- ゾリンジャー・エリソン病の病歴
- -患者は登録から30日以内に治験薬を受け取りました
- -現在別の研究プロジェクトに登録されている患者
- 女性のみ: 妊娠中、または今後 14 週間以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール
毎日40mgのオメプラゾール
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胃バイパス手術後の退院日から 14 週間、毎日就寝時に医師の指示に従って、懸濁液またはカプセルとして 40mg を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ファモチジン
毎日40mgのファモチジン
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胃バイパス手術後の退院日から 14 週間、毎日就寝時に医師の指示に従って、懸濁液またはカプセルとして 40mg を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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具体的には、痛み、嘔吐、消化不良、および/または嚥下障害についての苦情のある参加者の数。
時間枠：手術後の最初の14週間
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手術後の最初の14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦情のために上部内視鏡検査が示された参加者の数
時間枠：手術後の最初の14週間
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患者の苦情のために上部内視鏡検査が必要な場合、吻合部潰瘍の有無を内視鏡で視覚化 - 苦情の重症度に基づく
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手術後の最初の14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger de la Torre, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了