Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ulkus-Präventionsstudie bei Post-Magen-Bypass-Patienten

22. November 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Zegerid-Kapsel mit Famotidin zur Vorbeugung von anastomotischen (marginalen) Geschwüren bei Patienten nach Magenbypass

Diese Forschung soll bestimmen, welches Medikament, Zegerid (Omeprazol/Natriumbikarbonat) oder Pepcid AC (Famotidin), am besten wirkt, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient nach einer Magenbypass-Operation ein Geschwür bekommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Kontrolle der Magensäure bei Patienten nach einer Magenbypass-Operation auszuwerten. Ziel ist es, festzustellen, welches Medikament die Inzidenz von Anastomosengeschwüren nach der Operation am besten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für eine laparoskopische Magenbypass-Operation
  • Nur Frauen: Die Patientin ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehaltlich einer Allergie gegen Omeprazol oder Famotidin
  • Patient, der ein Antimykotikum erhält (d. h. Ketoconazol oder Itraconazol)
  • Leberinsuffizienz
  • Geschichte von Morbus Crohn
  • Geschichte der Zollinger-Ellison-Krankheit
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat
  • Patient ist derzeit in einem anderen Forschungsprojekt eingeschrieben
  • Nur für Frauen: Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 14 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol
40 mg Omeprazol täglich
Arzneimittel: Omeprazol
40-mg-Dosis, verabreicht als Suspension oder Kapsel nach Anweisung des Arztes täglich vor dem Schlafengehen für 14 Wochen, beginnend am Tag der Krankenhausentlassung nach einer Magenbypass-Operation.
Andere Namen:
  • Zegerid
Aktiver Komparator: Famotidin
40 mg Famotidin täglich
Arzneimittel: Famotidin
40-mg-Dosis, verabreicht als Suspension oder Kapsel nach Anweisung des Arztes täglich vor dem Schlafengehen für 14 Wochen, beginnend am Tag der Krankenhausentlassung nach einer Magenbypass-Operation.
Andere Namen:
  • Pepcid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden, insbesondere über Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie und/oder Dysphagie.
Zeitfenster: in den ersten 14 Wochen nach der Operation
in den ersten 14 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigter oberer Endoskopie aufgrund von Beschwerden
Zeitfenster: in den ersten 14 Wochen nach der Operation
Endoskopische Visualisierung des Vorhandenseins oder Fehlens von Anastomosengeschwüren, wenn eine obere Endoskopie aufgrund von Patientenbeschwerden indiziert ist – basierend auf der Schwere der Beschwerden
in den ersten 14 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1058337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren