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Studio sulla prevenzione dell'ulcera nei pazienti sottoposti a bypass gastrico

22 novembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che confronta la capsula di Zegerid con la famotidina nella prevenzione delle ulcere anastomotiche (marginali) nei pazienti sottoposti a bypass gastrico

Questa ricerca ha lo scopo di determinare quale farmaco, Zegerid (omeprazolo/bicarbonato di sodio) o Pepcid AC (famotidina), funziona meglio nel ridurre la possibilità che un paziente abbia un'ulcera dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare le informazioni sul controllo dell'acido gastrico nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico. L'obiettivo è determinare quale farmaco riduca al meglio l'incidenza di ulcere anastomotiche postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  • Il paziente soddisfa i criteri per l'intervento di bypass gastrico laparoscopico
  • Solo donne: la paziente è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine

Criteri di esclusione:

  • Soggetto allergico all'omeprazolo o alla famotidina
  • Pazienti che ricevono antimicotici (ad es. ketoconazolo o itraconazolo)
  • Insufficienza epatica
  • Storia della malattia di Crohn
  • Storia della malattia di Zollinger-Ellison
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Paziente attualmente arruolato in un altro progetto di ricerca
  • Solo donne: Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 14 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omeprazolo
40 mg di omeprazolo al giorno
Droga: Omeprazolo
Dose da 40 mg somministrata come sospensione o capsula come indicato dal medico ogni giorno prima di coricarsi per 14 settimane a partire dal giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento di bypass gastrico.
Altri nomi:
  • Zegerid
Comparatore attivo: Famotidina
40 mg di famotidina al giorno
Droga: Famotidina
Dose da 40 mg somministrata come sospensione o capsula come indicato dal medico ogni giorno prima di coricarsi per 14 settimane a partire dal giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento di bypass gastrico.
Altri nomi:
  • Pepcid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reclami, in particolare su dolore, vomito, dispepsia e/o disfagia.
Lasso di tempo: durante le prime 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
durante le prime 14 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endoscopia superiore indicata a causa di reclami
Lasso di tempo: durante le prime 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Visualizzazione endoscopica della presenza o dell'assenza di ulcere anastomotiche se l'endoscopia superiore è indicata a causa di reclami del paziente - in base alla gravità dei reclami
durante le prime 14 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1058337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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