Исследование профилактики язвы у пациентов после обходного желудочного анастомоза
22 ноября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее капсулу зегерида с фамотидином в профилактике анастомотических (маргинальных) язв у пациентов после обходного желудочного анастомоза
Это исследование должно определить, какое лекарство, Zegerid (омепразол/бикарбонат натрия) или Pepcid AC (фамотидин), лучше всего снижает вероятность развития язвы у пациента после операции обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка информации о контроле желудочной кислоты у пациентов после операции по шунтированию желудка.
Цель состоит в том, чтобы определить, какое лекарство лучше всего снижает частоту возникновения послеоперационных язв анастомозов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект возраст ≥ 18 лет
- Пациент соответствует критериям лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
- Только для женщин: пациентка готова пройти тест на беременность по моче.
Критерий исключения:
- Субъект с аллергией на омепразол или фамотидин
- Пациент, получающий противогрибковые препараты (т. кетоконазол или итраконазол)
- Печеночная недостаточность
- История болезни Крона
- История болезни Золлингера-Эллисона
- Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовательском проекте.
- Только для женщин: беременность или планирование беременности в течение следующих 14 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омепразол
40 мг омепразола в день
|
Доза 40 мг вводится в виде суспензии или капсул по назначению врача ежедневно перед сном в течение 14 недель, начиная со дня выписки из больницы после операции обходного желудочного анастомоза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фамотидин
40 мг фамотидина в день
|
Доза 40 мг вводится в виде суспензии или капсул по назначению врача ежедневно перед сном в течение 14 недель, начиная со дня выписки из больницы после операции обходного желудочного анастомоза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с жалобами, особенно на боль, рвоту, диспепсию и/или дисфагию.
Временное ограничение: в течение первых 14 недель после операции
|
в течение первых 14 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эндоскопией верхних отделов, показанных в связи с жалобами
Временное ограничение: в течение первых 14 недель после операции
|
Эндоскопическая визуализация наличия или отсутствия язв анастомозов, если эндоскопия верхних отделов показана по жалобам пациента - в зависимости от тяжести жалоб
|
в течение первых 14 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger de la Torre, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 1058337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .