Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přepnutí přes noc z Pramipexolu IR na Pramipexol ER u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přechodu pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD) z Pramipexolu IR na Pramipexol ER nebo Pramipexol IR

Cíle této studie prováděné u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD) jsou:

  • Posoudit, zda pacienti s časnou Parkinsonovou nemocí (PD) mohou být úspěšně převedeni (přes noc přechod) z Pramipexolu (PPX) s okamžitým uvolňováním (IR) na Pramipexol s prodlouženým uvolňováním (ER). Úspěšný přechod při konkrétní návštěvě je definován jako žádné zhoršení skóre UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) části II+III o více než 15 % oproti výchozí hodnotě a žádné nežádoucí účinky související s lékem vedoucí k vysazení;
  • Zjistit, zda lze tento úspěšný přechod dosáhnout s úpravou dávky nebo bez ní;
  • Poskytnout informace o konverzním poměru (mg:mg) z Pramipexolu IR na Pramipexol ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Francie
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francie
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francie
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francie
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francie
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-hertogenbosch, Holandsko
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Holandsko
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandsko
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandsko
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Achim bei Bremen, Německo
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Německo
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Německo
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Německo
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) potvrzenou alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita.
  2. Parkinsonova choroba diagnostikována do 5 let.
  3. Pacienti ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy.
  4. Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr 1 až 3.
  5. Pacienti užívající pramipexol IR po dobu alespoň tří měsíců před vstupní návštěvou (randomizační návštěva, V2).
  6. Dávka pramipexolu by měla být optimalizována (podle úsudku zkoušejícího), větší nebo rovna 1,5 mg/den, stabilní a rovnoměrně rozdělená 3krát denně po dobu nejméně 4 týdnů před vstupní návštěvou (V2).
  7. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  8. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

  1. Motorické komplikace při léčbě levodopou ve V1.
  2. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.
  3. Demence, jak je definována skóre Mini-Mental State Exam < 24 ve V1
  4. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV)
  5. Psychóza v anamnéze, kromě anamnézy halucinací vyvolaných drogami
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) ve V1.
  7. Klinicky významná hypotenze buď při screeningové návštěvě nebo při vstupní návštěvě.
  8. Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze.
  9. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku
  12. Sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy (sérová glutamová oxalooctová transamináza) (AST (SGOT)), alaninaminotransferázy (sérová glutamátpyruváttransamináza) (ALT (SGPT)), alkalických fosfatáz nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu (ULN) (při screeningu žlučníku test).
  13. Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min
  14. Jakýkoli agonista dopaminu (kromě pramipexolu IR) během tří měsíců před vstupní návštěvou.
  15. Přerušení léčby pramipexolem IR v anamnéze
  16. Předchozí léčba pramipexolem ER.
  17. Jakákoli medikace (včetně intramuskulárních přípravků) s centrálním dopaminergním antagonistickým účinkem během 4 týdnů před základní návštěvou (tj. typická neuroleptika, atypická antipsychotika, reserpin, methyldopa, centrálně účinná antiemetika atd.).
  18. Jakékoli z následujících léků během 4 týdnů před základní návštěvou: methylfenidát, cinnarizin, amfetaminy.
  19. Flunarizin během 3 měsíců před základní návštěvou.
  20. Známá přecitlivělost na pramipexol nebo jeho pomocné látky.
  21. Zneužívání drog (včetně alkoholu), podle úsudku vyšetřovatele, během 2 let před screeningem.
  22. Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo užívání jiných testovaných léků během 4 týdnů nebo pětinásobku poločasu testovaného léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním (ER)
Pramipexol Extended Release (ER) jednou denně
Lék: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Pramipexol s okamžitým uvolňováním (IR)
Pramipexol s okamžitým uvolňováním (IR) jednou denně
Lék: Pramipexol s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří úspěšně přešli z pramipexolu s okamžitým uvolňováním (IR) na pramipexol ER po možné úpravě dávky, úplném analytickém setu (FAS), posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 9
Úspěšný přechod byl definován tím, že se u Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III nezměnila o více než 15 % od výchozího stavu do týdne 9, skóre UPDRS II+III v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 160 (nejhorší poškození)
od výchozího stavu do týdne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří úspěšně přešli z Pramipexolu IR na Pramipexol ER bez úpravy dávky, FAS (LOCF)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
Úspěšný přechod byl definován žádnou změnou UPDRS II+III o více než 15 % od výchozí hodnoty do týdne 4, skóre UPDRS II+III v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 160 (nejhorší poškození).
od výchozího stavu do týdne 4
Změna od základní hodnoty v UPDRS část II+III celkové skóre v týdnu 9, FAS (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 9
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci část II+III celkové skóre na FAS, týden 9 – výchozí hodnota, skóre UPDRS II+III v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 160 (nejhorší poškození)
Základní stav a týden 9
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre části II UPDRS v týdnu 9, FAS (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 9
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci část II celkové skóre na FAS, týden 9 - výchozí hodnota, skóre UPDRS II v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 52 (nejhorší poškození)
Základní stav a týden 9
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS v týdnu 9, FAS (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 9
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III celkové skóre na FAS, týden 9 – výchozí hodnota, skóre UPDRS II+III v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 108 (nejhorší poškození)
Základní stav a týden 9
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I), FAS (LOCF)
Časové okno: 9. týden
Globální klinický dojem – zlepšení FAS, CGI-I bylo hodnoceno od 1: velmi zlepšené do 7: velmi horší, CGI-I respondéři jsou definováni jako „nezměněni“, „minimálně zlepšeni“, „velmi zlepšeni“ , nebo 'velmi mnohem lepší', CGI-I non-responder jsou definováni jako hodnocení 'minimálně horší', 'mnohem horší' nebo 'velmi mnohem horší'
9. týden
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I), FAS (LOCF)
Časové okno: 9. týden
Globální dojem pacienta – Zlepšení FAS, PGI-I byl ohodnocen od 1: velmi mnohem lepší do 7: velmi mnohem horší, respondenti PGI-I jsou definováni jako „nezměnění“, „minimálně lepší“, „mnohem lepší“ , nebo „velmi mnohem lepší“, PGI-I nereagující osoby jsou definovány jako „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“
9. týden
Úprava dávky pramipexolu, FAS (LOCF)
Časové okno: 9. týden
Pacienti se zvýšením denní dávky pramipexolu na FAS
9. týden
Konečná dávka pramipexolu (mg) po 9 týdnech, léčená sada
Časové okno: 9. týden
Zobrazí se průměrná konečná denní dávka pramipexolu
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit