초기 파킨슨병 환자에서 Pramipexole IR에서 Pramipexole ER로 야간 전환 시험
2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Pramipexole IR에서 Pramipexole ER 또는 Pramipexole IR로 전환하는 조기 파킨슨병(PD) 환자의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹 연구
초기 파킨슨병(PD) 환자에서 수행된 이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 초기 파킨슨병(PD) 환자가 Pramipexole(PPX) Immediate Release(IR)에서 Pramipexole Extended Release(ER)로 성공적으로 전환(밤새 전환)할 수 있는지 평가합니다. 특정 방문에서 성공적인 전환은 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II+III 점수가 기준선에서 15% 이상 악화되지 않고 중단으로 이어지는 약물 관련 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
- 이 성공적인 전환이 용량 적응 여부에 관계없이 달성될 수 있는지 확인하기 위해;
- Pramipexole IR에서 Pramipexole ER로의 변환 비율(mg:mg)에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-hertogenbosch, 네덜란드
- 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Geldrop, 네덜란드
- 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helmond, 네덜란드
- 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드
- 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드
- 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sittard, 네덜란드
- 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Achim bei Bremen, 독일
- 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin-Steglitz, 독일
- 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gera, 독일
- 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe, 독일
- 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unterhaching, 독일
- 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스
- 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스
- 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스
- 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron cedex, 프랑스
- 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont Ferrand, 프랑스
- 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Créteil, 프랑스
- 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Créteil, 프랑스
- 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dijon cedex, 프랑스
- 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Evreux, 프랑스
- 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스
- 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스
- 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스
- 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스
- 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 5, 프랑스
- 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 5, 프랑스
- 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, 프랑스
- 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, 프랑스
- 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스
- 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse cedex, 프랑스
- 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse cedex, 프랑스
- 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse cedex, 프랑스
- 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 특발성 파킨슨병(PD)이 있는 남성 또는 여성 환자: 안정시 떨림, 운동완서, 경직.
- 5년 이내에 진단된 파킨슨병.
- 진단 당시 30세 이상의 환자.
- Hoehn 및 Yahr 단계를 1에서 3으로 수정했습니다.
- 기준선 방문(무작위 방문, V2) 전 최소 3개월 동안 프라미펙솔 IR을 받은 환자.
- 프라미펙솔 용량은 기준선 방문(V2) 전 최소 4주 동안 최적화(조사자의 판단에 따라), 1.5mg/일 이상, 안정적이고 하루 3회 균등하게 나누어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 연구 절차를 수행하기 전에 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- V1에서 레보도파 요법 하의 운동 합병증.
- 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨 증후군.
- V1에서 간이 정신 상태 시험 점수 < 24로 정의된 치매
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 기준에 따른 모든 정신 장애
- 약물 유발 환각 병력을 제외한 정신병 병력
- V1에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의한 저혈압.
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력.
- 기타 임상적으로 중요한 질병
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성
- 아스파르테이트 아미노전이효소(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase)(AST(SGOT)), 알라닌 아미노전이효소(Serum Glutamate Pyruvate Transaminase)(ALT(SGPT)), 알칼리성 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 2 정상 상한치(ULN)의 혈청 수치(스크리닝 실험실에서 시험).
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자
- 기준선 방문 전 3개월 이내의 모든 도파민 작용제(프라미펙솔 IR 제외).
- 프라미펙솔 IR 치료 중단 이력
- Pramipexole ER을 사용한 이전 치료.
- 기준선 방문(즉, 전형적인 신경이완제, 비정형 항정신병제, 레세르핀, 메틸도파, 중추 활성 항구토제 등).
- 기준 방문 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나: 메틸페니데이트, 신나리진, 암페타민.
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내의 플루나리진.
- Pramipexole 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(알코올 포함).
- 베이스라인 방문 전 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔 연장 방출(ER)
프라미펙솔 연장 방출(ER) 1일 1회
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실험적: 프라미펙솔 속방형(IR)
Pramipexole Immediate Release (IR) 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 용량 적응, 전체 분석 세트(FAS), 마지막 관찰 이월(LOCF) 후 Pramipexole Immediate Release(IR)에서 Pramipexole ER로 성공적으로 전환한 환자의 비율
기간: 기준선에서 9주까지
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성공적인 전환은 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II+III가 베이스라인에서 9주차까지 15% 이상 변경되지 않은 것으로 정의되었으며, UPDRS II+III 점수 범위는 0(손상 없음)에서 160(가장 심한 손상)까지입니다.
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기준선에서 9주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 적응 없이 Pramipexole IR에서 Pramipexole ER로 성공적으로 전환한 환자의 비율, FAS(LOCF)
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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성공적인 전환은 기준선에서 4주까지 UPDRS II+III의 15% 이상 변화가 없는 것으로 정의되었으며, UPDRS II+III 점수 범위는 0(장애 없음)에서 160(최악의 장애)까지입니다.
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베이스라인부터 4주차까지
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9주차 UPDRS 파트 II+III 총 점수의 기준선에서 변경, FAS(LOCF)
기간: 기준선 및 9주차
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II+III FAS의 총 점수, 9주차 - 기준선, 0(장애 없음)에서 160(최악의 장애) 범위의 UPDRS II+III 점수
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기준선 및 9주차
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9주차에 UPDRS 파트 II 총점의 기준선에서 변경, FAS(LOCF)
기간: 기준선 및 9주차
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FAS에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II 총점, 9주차 - 기준선, 0(장애 없음)에서 52(최악의 장애) 범위의 UPDRS II 점수
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기준선 및 9주차
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9주차에 UPDRS 파트 III 총점의 기준선에서 변경, FAS(LOCF)
기간: 기준선 및 9주차
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FAS에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 총점, 9주차 - 기준선, 0(장애 없음)에서 108(최악의 장애) 범위의 UPDRS II+III 점수
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기준선 및 9주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I), FAS(LOCF)
기간: 9주차
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임상적 전반적인 인상 - FAS에 대한 개선, CGI-I는 1: 매우 많이 개선됨, 7: 매우 훨씬 나쁨으로 평가됨, CGI-I 반응자는 '변화 없음', '최소 개선됨', '많이 개선됨'으로 평가됨 , 또는 '매우 많이 개선됨', CGI-I 비반응자는 '최소로 더 나쁨', '훨씬 더 나쁨' 또는 '매우 많이 나쁨'으로 평가되는 것으로 정의됩니다.
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9주차
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환자 전체 인상 - 개선(PGI-I), FAS(LOCF)
기간: 9주차
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환자의 전반적인 인상 - FAS에 대한 개선, PGI-I는 1: 매우 좋아짐, 7: 매우 나빠짐, PGI-I 반응자는 '변화 없음', '최소한 좋아짐', '훨씬 나아짐'으로 평가됨으로 정의됨 , 또는 '매우 더 좋음', PGI-I 비반응자는 '최소로 더 나쁨', '훨씬 더 나쁨' 또는 '매우 많이 나쁨'으로 평가되는 것으로 정의됩니다.
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9주차
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프라미펙솔 용량 적응, FAS(LOCF)
기간: 9주차
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FAS에서 일일 Pramipexole 용량이 증가한 환자
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9주차
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9주 후 최종 프라미펙솔 투여량(mg), 치료 세트
기간: 9주차
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평균 최종 일일 Pramipexole 용량이 표시됩니다.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라미펙솔 연장 방출에 대한 임상 시험
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