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早期帕金森病患者从普拉克索 IR 到普拉克索 ER 的过夜转换试验

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项双盲、双模拟、随机、平行分组研究，以评估早期帕金森病 (PD) 患者从普拉克索 IR 转换为普拉克索 ER 或普拉克索 IR 的疗效、安全性和耐受性

在早期帕金森病 (PD) 患者中进行的这项试验的目的是：

  • 评估早期帕金森病 (PD) 患者是否可以从普拉克索 (PPX) 速释 (IR) 成功转换（过夜转换）至普拉克索缓释 (ER)。 一次特定就诊的成功转换定义为统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II+III 部分评分较基线没有恶化超过 15%，并且没有导致停药的药物相关不良事件；
  • 确定是否可以在有或没有剂量适应的情况下获得这种成功的转换；
  • 提供有关从普拉克索 IR 到普拉克索 ER 的转化率 (mg:mg) 的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Achim bei Bremen、德国
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz、德国
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera、德国
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe、德国
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching、德国
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Aix en Provence、法国
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence、法国
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence、法国
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex、法国
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、法国
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、法国
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex、法国
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux、法国
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex、法国
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex、法国
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex、法国
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • 's-hertogenbosch、荷兰
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop、荷兰
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond、荷兰
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht、荷兰
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard、荷兰
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有特发性帕金森病 (PD) 的男性或女性患者至少有以下两种体征：静息性震颤、运动迟缓、强直。
  2. 5 年内诊断出帕金森病。
  3. 诊断时年龄在 30 岁或以上的患者。
  4. 修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1 到 3。
  5. 在基线访问（随机访问，V2）之前接受普拉克索 IR 至少三个月的患者。
  6. 普拉克索剂量应优化（根据研究者的判断），大于或等于 1.5 mg/天，稳定且每天等分 3 次，至少在基线访视前 4 周 (V2)。
  7. 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  8. 在根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 指南和当地立法进行任何研究程序之前获得签署的知情同意书。

排除标准：

  1. V1 左旋多巴治疗下的运动并发症。
  2. 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合症。
  3. 痴呆症，定义为 V1 的简易精神状态检查分数 < 24
  4. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准的任何精神疾病
  5. 精神病史，药物诱发幻觉史除外
  6. V1 处有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
  7. 在筛选访视或基线访视时有临床意义的低血压。
  8. 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史。
  9. 任何其他有临床意义的疾病
  10. 怀孕或哺乳。
  11. 有生育能力的性活跃女性
  12. 天冬氨酸转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）（AST（SGOT））、丙氨酸转氨酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）（ALT（SGPT））、碱性磷酸酶或胆红素的血清水平> 2正常上限（ULN）（在筛选实验室测试）。
  13. 肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
  14. 基线访问前三个月内的任何多巴胺激动剂（普拉克索 IR 除外）。
  15. 普拉克索 IR 治疗中断史
  16. 既往使用普拉克索 ER 进行治疗。
  17. 在基线访视（即基线访问）前 4 周内具有中枢多巴胺能拮抗剂活性的任何药物（包括肌肉内制剂） 典型抗精神病药、非典型抗精神病药、利血平、甲基多巴、中枢活性止吐药等）。
  18. 基线访视前 4 周内服用过以下任何药物：哌醋甲酯、桂利嗪、安非他明。
  19. 基线访视前 3 个月内服用氟桂利嗪。
  20. 已知对普拉克索或其赋形剂过敏。
  21. 根据调查员的判断，筛选前 2 年内滥用药物（包括酒精）。
  22. 在基线访问之前的 4 周或研究药物半衰期的五倍（以较长者为准）内参与其他研究药物研究或使用其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普拉克索缓释剂 (ER)
每日一次普拉克索缓释剂 (ER)
药品：普拉克索缓释
实验性的：普拉克索速释 (IR)
每日一次普拉克索速释 (IR)
药品：普拉克索速释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在可能的剂量调整、完整分析集 (FAS)、最后一次观察结转 (LOCF) 后成功从普拉克索速释 (IR) 转换为普拉克索 ER 的患者百分比
大体时间：从基线到第 9 周
成功转换的定义是统一帕金森病评定量表 (UPDRS) II+III 从基线到第 9 周没有变化超过 15%，UPDRS II+III 评分范围从 0（无损伤）到 160（最严重损伤）
从基线到第 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在没有剂量调整的情况下成功从普拉克索 IR 转换为普拉克索 ER 的患者百分比，FAS (LOCF)
大体时间：从基线到第 4 周
成功转换的定义是 UPDRS II+III 从基线到第 4 周没有超过 15% 的变化，UPDRS II+III 评分范围从 0（无损伤）到 160（最严重损伤）。
从基线到第 4 周
在第 9 周时 UPDRS 第 II + III 部分总分的基线变化，FAS (LOCF)
大体时间：基线和第 9 周
统一帕金森病评定量表第 II+III 部分 FAS 总分，第 9 周 - 基线，UPDRS II+III 评分范围从 0（无损伤）到 160（最严重损伤）
基线和第 9 周
第 9 周 UPDRS 第二部分总分相对于基线的变化，FAS (LOCF)
大体时间：基线和第 9 周
统一帕金森病评定量表第 II 部分 FAS 总分，第 9 周 - 基线，UPDRS II 评分范围从 0（无损伤）到 52（最严重损伤）
基线和第 9 周
第 9 周 UPDRS 第 III 部分总分相对于基线的变化，FAS (LOCF)
大体时间：基线和第 9 周
统一帕金森病评定量表第 III 部分 FAS 总分，第 9 周 - 基线，UPDRS II+III 评分范围从 0（无损伤）到 108（最严重损伤）
基线和第 9 周
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)、FAS (LOCF)
大体时间：第 9 周
临床总体印象 - FAS 的改善，CGI-I 的评分从 1：非常好，到 7：非常差，CGI-I 响应者被定义为“未改变”、“最低限度改善”、“明显改善” ，或“大大改善”，CGI-I 无反应者被定义为被评为“差一点”、“差很多”或“差很多”
第 9 周
患者总体印象 - 改善 (PGI-I)、FAS (LOCF)
大体时间：第 9 周
患者总体印象 - FAS 的改善，PGI-I 的评分从 1：非常好，到 7：非常差，PGI-I 响应者被定义为“未改变”、“略好”、“好得多” ，或“好很多”，PGI-I 无反应者被定义为被评为“稍差”、“差得多”或“差得多”
第 9 周
普拉克索剂量调整，FAS (LOCF)
大体时间：第 9 周
FAS 每日普拉克索剂量增加的患者
第 9 周
9 周后最终普拉克索剂量 (mg)，治疗组
大体时间：第 9 周
显示平均最终每日普拉克索剂量
第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月13日

首次发布 (估计)

2007年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

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