Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yli yön vaihtokoe Pramipexole IR:stä Pramipexole ER:ään potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden vaihtamisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Pramipexole IR:stä Pramipexole ER:iin tai Pramipexole IR:iin

Tämän varhaisen Parkinsonin taudin (PD) potilailla tehdyn tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Sen arvioimiseksi, voidaanko varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat siirtyä onnistuneesti (yön aikana vaihtaminen) Pramipexole (PPX) välittömästä vapautumisesta (IR) Pramipexole Extended Release (ER) -hoitoon. Onnistunut vaihto tietyllä käynnillä määritellään, kun Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -osien II+III pistemäärä ei huonone enempää kuin 15 % lähtötasosta eikä lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, jotka johtavat vieroitustilaan;
  • Sen selvittämiseksi, voidaanko tämä onnistunut vaihto saada aikaan annoksen mukauttamisen kanssa vai ilman;
  • Antaa tietoa muunnossuhteesta (mg:mg) Pramipexole IR:stä Pramipexole ER:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-hertogenbosch, Alankomaat
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Alankomaat
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Alankomaat
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Alankomaat
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Ranska
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Ranska
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Ranska
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Ranska
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Ranska
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Ranska
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Ranska
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Ranska
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Achim bei Bremen, Saksa
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Saksa
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Saksa
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Saksa
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka vahvistaa vähintään kaksi seuraavista oireista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys.
  2. Parkinsonin tauti diagnosoitu 5 vuoden sisällä.
  3. Potilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä vähintään 30-vuotiaita.
  4. Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 1-3.
  5. Potilaat, jotka saavat pramipeksoli-IR-infrapuna vähintään kolme kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä (satunnaiskäynti, V2).
  6. Pramipeksoliannos on optimoitava (tutkijan arvion mukaan), suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/vrk, vakaa ja jaettuna tasaisesti 3 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (V2).
  7. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kuin kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Motoriset komplikaatiot levodopahoidon aikana V1:ssä.
  2. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.
  3. Dementia, joka määritellään mielentilatutkimuksen pistemäärällä < 24 V1:ssä
  4. Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan
  5. Aiempi psykoosi, lukuun ottamatta huumeiden aiheuttamia hallusinaatioita
  6. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet kohdassa V1.
  7. Kliinisesti merkittävä hypotensio joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa.
  8. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma.
  9. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen
  12. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) (AST (SGOT)), alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) (ALT (SGPT)), alkaliset fosfataasit tai bilirubiini > 2 normaalin yläraja (ULN) (on seulonta). testata).
  13. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  14. Mikä tahansa dopamiiniagonisti (paitsi pramipeksoli-IR) kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
  15. Pramipeksoli-IR-hoidon lopettaminen historiassa
  16. Aikaisempi hoito pramipexole ER:llä.
  17. Kaikki lääkkeet (mukaan lukien lihaksensisäiset formulaatiot), joilla on keskushermoston dopaminerginen antagonistivaikutus 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (esim. tyypilliset neuroleptit, epätyypilliset psykoosilääkkeet, reserpiini, metyylidopa, keskushermostoon vaikuttavat antiemeetit jne.).
  18. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä: metyylifenidaatti, sinnaritsiini, amfetamiinit.
  19. Flunaritsiini 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  20. Tunnettu yliherkkyys pramipeksolille tai sen apuaineille.
  21. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) tutkijan arvion mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  22. Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai viisinkertaisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen lähtötilannekäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramipexole Extended Release (ER)
Pramipexole Extended Release (ER) kerran päivässä
Lääke: Pramipexole Extended Release
Kokeellinen: Pramipexole Immediate Release (IR)
Pramipexole Immediate Release (IR) kerran päivässä
Lääke: Pramipeksoli välittömästi vapautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaihtavat onnistuneesti pramipeksolin välittömästä vapauttamisesta (IR) pramipeksolihoitoon mahdollisen annoksen mukautuksen jälkeen, täydellinen analyysisarja (FAS), viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 9
Onnistuneen vaihdon määritteli se, ettei Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) II+III muuttunut yli 15 % lähtötasosta viikkoon 9, UPDRS II+III -pisteet vaihtelivat 0:sta (ei heikentymistä) 160:een (pahin vajaatoiminta).
lähtötasosta viikkoon 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat onnistuneesti Pramipexole IR -hoidosta Pramipexole ER -hoitoon ilman annoksen mukauttamista, FAS (LOCF)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4
Onnistuneen vaihdon määritteli se, että UPDRS II+III ei muuttunut enempää kuin 15 % lähtötasosta viikolle 4, UPDRS II+III -pisteet vaihtelivat 0:sta (ei heikkenemistä) 160:een (pahin heikkeneminen).
lähtötasosta viikkoon 4
Muutos lähtötasosta UPDRS-osassa II+III kokonaispistemäärä viikolla 9, FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa II+III kokonaispistemäärä FAS:sta, viikko 9 – lähtötaso, UPDRS II+III pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 160:een (pahin vajaatoiminta)
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan II kokonaispistemäärässä viikolla 9, FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan II kokonaispistemäärä FAS:sta, viikko 9 - lähtötaso, UPDRS II -pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 52:een (pahin vajaatoiminta)
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä viikolla 9, FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III kokonaispistemäärä FAS:ssa, viikko 9 - lähtötaso, UPDRS II+III -pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 108:aan (pahin vajaatoiminta)
Lähtötilanne ja viikko 9
Kliininen globaali impressio – parannus (CGI-I), FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 9
Kliininen globaali vaikutelma – FAS:n parannus, CGI-I sai arvosanan 1: erittäin paljon parantunut, 7: erittäin paljon huonompi, CGI-I-vastaajien määritetään olevan "muuttumaton", "minimillisesti parantunut", "paljon parantunut". , tai "erittäin parantunut", CGI-I-vastaamattomat määritellään olevan "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Viikko 9
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus (PGI-I), FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 9
Potilaan yleinen vaikutelma – FAS:n parannus, PGI-I sai arvosanan 1: erittäin paljon parempi, 7: erittäin paljon huonompi, PGI-I-vastaajien on arvioitu olevan "muuttumaton", "vähintään parempi", "paljon parempi". , tai "erittäin paljon parempi", PGI-I-vastaamattomien henkilöiden luokitus on "vähän huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Viikko 9
Pramipeksoliannoksen sovittaminen, FAS (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 9
Potilaat, joiden päivittäistä pramipeksoliannosta on nostettu FAS:ssa
Viikko 9
Lopullinen pramipeksoliannos (mg) 9 viikon kuluttua, käsitelty sarja
Aikaikkuna: Viikko 9
Keskimääräinen lopullinen päivittäinen pramipeksoliannos näytetään
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipexole Extended Release

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa