Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna zmiana próby z pramipeksolu IR na pramipeksol ER u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD) z pramipeksolu IR na pramipeksol ER lub pramipeksol IR

Cele tego badania przeprowadzonego na pacjentach z wczesną chorobą Parkinsona (PD) są następujące:

  • Aby ocenić, czy pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona (PD) mogą z powodzeniem przejść (zmiana z dnia na dzień) z pramipeksolu (PPX) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu (ER). Pomyślna zmiana na konkretnej wizycie definiowana jest jako brak pogorszenia wyniku części II+III w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) o więcej niż 15% w stosunku do wartości wyjściowej oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem prowadzących do odstawienia;
  • Ustalenie, czy udaną zmianę można uzyskać z dostosowaniem dawki lub bez;
  • Dostarczenie informacji o współczynniku konwersji (mg:mg) z Pramipexole IR na Pramipexole ER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Francja
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francja
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francja
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francja
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francja
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francja
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's-hertogenbosch, Holandia
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Holandia
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandia
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandia
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Achim bei Bremen, Niemcy
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Niemcy
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Niemcy
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Niemcy
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) potwierdzoną co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność.
  2. Choroba Parkinsona zdiagnozowana w ciągu 5 lat.
  3. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania.
  4. Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra od 1 do 3.
  5. Pacjenci otrzymujący pramipeksol IR przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą wyjściową (wizyta z randomizacją, V2).
  6. Dawkę pramipeksolu należy zoptymalizować (według oceny badacza), większą lub równą 1,5 mg/dobę, stabilną i równo podzieloną 3 razy na dobę, przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (V2).
  7. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  8. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania ruchowe po leczeniu lewodopą w V1.
  2. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
  3. Demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam < 24 w V1
  4. Każde zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV)
  5. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w V1.
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie.
  9. Każda inna klinicznie istotna choroba
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym
  12. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy) (AST (SGOT)), aminotransferazy alaninowej (transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej) (ALT (SGPT)), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny > 2 Górna granica normy (ULN) (w laboratorium przesiewowym test).
  13. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  14. Dowolny agonista dopaminy (z wyjątkiem pramipeksolu IR) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową.
  15. Historia przerwania leczenia pramipeksolem IR
  16. Wcześniejsze leczenie pramipeksolem ER.
  17. Wszelkie leki (w tym preparaty domięśniowe) o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (tj. typowe neuroleptyki, atypowe leki przeciwpsychotyczne, rezerpina, metyldopa, leki przeciwwymiotne działające ośrodkowo itp.).
  18. Którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy.
  19. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  20. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze.
  21. Nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu), według oceny Badacza, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  22. Udział w innych badaniach leków eksperymentalnych lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni lub pięciokrotności okresu półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu (ER) raz dziennie
Lek: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) raz dziennie
Lek: Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przestawiono pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na pramipeksol ER po możliwym dostosowaniu dawki, pełny zestaw analiz (FAS), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 9
Pomyślna zmiana została zdefiniowana jako brak zmiany w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II+III o więcej niż 15% od wartości wyjściowej do tygodnia 9, wynik UPDRS II+III w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 160 (najgorsze upośledzenie)
od wartości początkowej do tygodnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym udało się zmienić pramipeksol IR na pramipeksol ER bez dostosowania dawki, FAS (LOCF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
Pomyślna zmiana została zdefiniowana jako brak zmiany UPDRS II+III o więcej niż 15% od wartości początkowej do tygodnia 4, wynik UPDRS II+III w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 160 (najgorsze upośledzenie).
od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku UPDRS część II+III w 9. tygodniu, FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część II+III, całkowity wynik w FAS, tydzień 9 – punkt wyjściowy, wynik UPDRS II+III w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 160 (najgorsze upośledzenie)
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część II w 9. tygodniu, FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część II, całkowity wynik w FAS, tydzień 9 – punkt wyjściowy, wynik UPDRS II w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 52 (najgorsze upośledzenie)
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku UPDRS część III w 9. tygodniu, FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część III, całkowity wynik w FAS, tydzień 9 - punkt wyjściowy, wynik UPDRS II+III w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 108 (najgorsze upośledzenie)
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I), FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa w zakresie FAS, CGI-I oceniono w skali od 1: bardzo duża poprawa do 7: bardzo dużo gorzej, osoby reagujące na CGI-I zostały określone jako „bez zmian”, „minimalnie lepsze”, „znacznie lepsze” lub „bardzo dużo lepiej”, osoby niereagujące na CGI-I są definiowane jako „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”
Tydzień 9
Wycisk ogólny pacjenta — poprawa (PGI-I), FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Ogólne wrażenie na pacjencie – poprawa w zakresie FAS, PGI-I oceniono od 1: bardzo dużo lepiej, do 7: bardzo dużo gorzej, osoby reagujące na PGI-I zostały określone jako „niezmienione”, „minimalnie lepsze”, „dużo lepsze” lub „bardzo znacznie lepiej”, osoby niereagujące na PGI-I są definiowane jako „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”
Tydzień 9
Dostosowanie dawki pramipeksolu, FAS (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Pacjenci ze zwiększoną dobową dawką pramipeksolu w FAS
Tydzień 9
Końcowa dawka pramipeksolu (mg) po 9 tygodniach, leczony zestaw
Ramy czasowe: Tydzień 9
Wyświetlana jest średnia końcowa dzienna dawka pramipeksolu
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj