Teste de troca durante a noite de pramipexol IR para pramipexol ER em pacientes com doença de Parkinson inicial

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson (DP) idiopática confirmada por pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez.
2. Doença de Parkinson diagnosticada em 5 anos.
3. Pacientes com 30 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico.
4. Estágio Hoehn e Yahr modificado de 1 a 3.
5. Pacientes recebendo pramipexol IR por pelo menos três meses antes da visita inicial (visita de randomização, V2).
6. A dose de pramipexol deve ser otimizada (de acordo com o julgamento do investigador), maior ou igual a 1,5 mg/dia, estável e dividida igualmente 3 vezes ao dia, por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial (V2).
7. Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
8. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local).

Critério de exclusão:

1. Complicações motoras sob terapia com levodopa em V1.
2. Síndromes parkinsonianas atípicas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalites ou doenças degenerativas.
3. Demência, conforme definido por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 24 em V1
4. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV).
5. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas
6. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) em V1.
7. Hipotensão clinicamente significativa na visita de triagem ou na visita inicial.
8. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado.
9. Qualquer outra doença clinicamente significativa
10. Gravidez ou amamentação.
11. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar
12. Níveis séricos de Aspartato Aminotransferase (Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica) (AST (SGOT)), Alanina Aminotransferase (Glutamato Piruvato Transaminase Sérica) (ALT (SGPT)), fosfatases alcalinas ou bilirrubina > 2 Limite Superior do Normal (LSN) (no laboratório de triagem teste).
13. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min
14. Qualquer agonista da dopamina (exceto pramipexol IR) dentro de três meses antes da consulta inicial.
15. História de descontinuação do tratamento com pramipexol IR
16. Tratamento prévio com pramipexol ER.
17. Qualquer medicamento (incluindo formulações intramusculares) com atividade antagonista dopaminérgica central dentro de 4 semanas antes da consulta inicial (ou seja, neurolépticos típicos, antipsicóticos atípicos, reserpina, metildopa, antieméticos de ação central, etc.).
18. Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas.
19. Flunarizina dentro de 3 meses antes da consulta inicial.
20. Hipersensibilidade conhecida ao Pramipexol ou seus excipientes.
21. Abuso de drogas (incluindo álcool), de acordo com o julgamento do Investigador, dentro de 2 anos antes da triagem.
22. Participação em outros estudos de drogas experimentais ou uso de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas ou cinco vezes a meia-vida da droga experimental (o que for mais longo) antes da visita inicial.