Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight Switch-forsøg fra Pramipexole IR til Pramipexole ER hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD) fra pramipexol IR til pramipexol ER eller pramipexol IR

Formålet med dette forsøg udført på patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD) er:

  • For at vurdere, om patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD) med succes kan skiftes (overnight switching) fra Pramipexol (PPX) Immediate Release (IR) til Pramipexole Extended Release (ER). Et vellykket skift ved et specifikt besøg defineres som ingen forværring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II+III-score med mere end 15 % fra baseline og ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til abstinenser;
  • For at fastslå om dette vellykkede skifte kan opnås med eller uden dosistilpasning;
  • At give information om konverteringsforholdet (mg:mg) fra Pramipexole IR til Pramipexole ER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Frankrig
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrig
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrig
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrig
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankrig
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's-hertogenbosch, Holland
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Holland
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holland
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holland
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim bei Bremen, Tyskland
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet.
  2. Parkinsons sygdom diagnosticeret inden for 5 år.
  3. Patienter 30 år eller ældre på diagnosetidspunktet.
  4. Ændret Hoehn og Yahr trin på 1 til 3.
  5. Patienter, der fik pramipexol IR i mindst tre måneder før baseline-besøg (randomiseringsbesøg, V2).
  6. Pramipexol-dosis bør optimeres (ifølge investigators vurdering), større eller lig med 1,5 mg/dag, stabil og ligeligt fordelt 3 gange dagligt i mindst 4 uger før baseline-besøget (V2).
  7. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Underskrevet informeret samtykke opnået, før undersøgelsesprocedurer udføres i overensstemmelse med retningslinjerne for International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Motoriske komplikationer under levodopabehandling ved V1.
  2. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme.
  3. Demens, som defineret ved en Mini-Mental State Exam score < 24 ved V1
  4. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier
  5. Anamnese med psykose, undtagen historie med narkotika-inducerede hallucinationer
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved V1.
  7. Klinisk signifikant hypotension enten ved screeningsbesøg eller ved baselinebesøg.
  8. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom.
  9. Enhver anden klinisk signifikant sygdom
  10. Graviditet eller amning.
  11. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder
  12. Serumniveauer af aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase) (AST (SGOT)), alaninaminotransferase (serumglutamatpyruvattransaminase) (ALT (SGPT)), alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN) (on screening prøve).
  13. Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min
  14. Enhver dopaminagonist (undtagen pramipexol IR) inden for tre måneder før baseline besøg.
  15. Anamnese med seponering af behandling med pramipexol IR
  16. Tidligere behandling med pramipexol ER.
  17. Enhver medicin (inklusive intramuskulære formuleringer) med central dopaminerg antagonistaktivitet inden for 4 uger før baselinebesøget (dvs. typiske neuroleptika, atypiske antipsykotika, reserpin, methyldopa, centralt aktive antiemetika osv.).
  18. Enhver af følgende lægemidler inden for 4 uger før baseline-besøget: methylphenidat, cinnarizin, amfetamin.
  19. Flunarizin inden for 3 måneder før baseline besøg.
  20. Kendt overfølsomhed over for Pramipexol eller dets hjælpestoffer.
  21. Stofmisbrug (herunder alkohol), ifølge Investigators vurdering, inden for 2 år før screening.
  22. Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol Extended Release (ER)
Pramipexol Extended Release (ER) én gang dagligt
Medicin: Pramipexol Extended Release
Eksperimentel: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse (IR)
Pramipexol øjeblikkelig frigivelse (IR) én gang dagligt
Medicin: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der med succes skiftede fra Pramipexol Immediate Release (IR) til Pramipexol ER efter en mulig dosistilpasning, komplet analysesæt (FAS), sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: fra baseline til uge 9
Et vellykket skift blev defineret ved ingen ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II+III med mere end 15 % fra baseline til uge 9, UPDRS II+III-score varierende fra 0 (ingen svækkelse) til 160 (værste svækkelse)
fra baseline til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der med succes skiftede fra Pramipexol IR til Pramipexol ER uden dosistilpasning, FAS (LOCF)
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Et vellykket skift blev defineret ved ingen ændring af UPDRS II+III med mere end 15 % fra baseline til uge 4, UPDRS II+III-score varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 160 (værste svækkelse).
fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i UPDRS del II+III totalscore i uge 9, FAS (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 9
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del II+III totalscore på FAS, uge ​​9 – baseline, UPDRS II+III score fra 0 (ingen svækkelse) til 160 (værste svækkelse)
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i UPDRS del II totalscore i uge 9, FAS (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 9
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II totalscore på FAS, uge ​​9 - baseline, UPDRS II score fra 0 (ingen svækkelse) til 52 (værste svækkelse)
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i UPDRS del III totalscore i uge 9, FAS (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 9
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III totalscore på FAS, uge ​​9 - baseline, UPDRS II+III score fra 0 (ingen svækkelse) til 108 (værste svækkelse)
Baseline og uge 9
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), FAS (LOCF)
Tidsramme: Uge 9
Klinisk globalt indtryk - Forbedring på FAS, CGI-I blev vurderet fra 1: meget forbedret til 7: meget værre, CGI-I-responder defineres som værende vurderet som 'uændret', 'minimalt forbedret', 'meget forbedret' , eller 'meget forbedret', CGI-I non-responder defineres som at være bedømt som 'minimalt værre', 'meget værre' eller 'meget meget værre'
Uge 9
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I), FAS (LOCF)
Tidsramme: Uge 9
Patient Global Impression - Forbedring på FAS, PGI-I blev vurderet fra 1: meget bedre, til 7: meget værre, PGI-I-responder defineres som værende vurderet som 'uændret', 'minimalt bedre', 'meget bedre' , eller 'meget meget bedre', BGI-I non-responder defineres som værende klassificeret som 'minimalt dårligere', 'meget værre' eller 'meget meget værre'
Uge 9
Pramipexol dosistilpasning, FAS (LOCF)
Tidsramme: Uge 9
Patienter med stigning i daglig Pramipexoldosis på FAS
Uge 9
Endelig pramipexoldosis (mg) Efter 9 uger, behandlet sæt
Tidsramme: Uge 9
Den gennemsnitlige daglige pramipexoldosis vises
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner