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Prova di passaggio durante la notte da Pramipexole IR a Pramipexole ER in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio di pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale da pramipexolo IR a pramipexolo ER o pramipexolo IR

Gli obiettivi di questo studio condotto su pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale sono:

  • Per valutare se i pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale possono essere trasferiti con successo (passaggio durante la notte) da pramipexolo (PPX) a rilascio immediato (IR) a pramipexolo a rilascio prolungato (ER). Un passaggio di successo in una visita specifica è definito come nessun peggioramento del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parti II+III di oltre il 15% rispetto al basale e nessun evento avverso correlato al farmaco che porta alla sospensione;
  • Stabilire se questo passaggio di successo può essere ottenuto con o senza adattamento della dose;
  • Fornire informazioni sul rapporto di conversione (mg:mg) da Pramipexole IR a Pramipexole ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Francia
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francia
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Achim bei Bremen, Germania
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Germania
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Germania
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Germania
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's-hertogenbosch, Olanda
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Olanda
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Olanda
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Olanda
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Olanda
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con malattia di Parkinson (PD) idiopatica confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità.
  2. Malattia di Parkinson diagnosticata entro 5 anni.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi.
  4. Stadio di Hoehn e Yahr modificato da 1 a 3.
  5. Pazienti che hanno ricevuto pramipexolo IR per almeno tre mesi prima della visita basale (visita di randomizzazione, V2).
  6. La dose di pramipexolo deve essere ottimizzata (secondo il giudizio dello sperimentatore), maggiore o uguale a 1,5 mg/die, stabile ed equamente suddivisa 3 volte al giorno, per almeno 4 settimane prima della visita basale (V2).
  7. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  8. Consenso informato firmato ottenuto prima che qualsiasi procedura di studio venga eseguita in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze motorie in terapia con levodopa in V1.
  2. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative.
  3. Demenza, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Exam <24 a V1
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
  5. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da droghe
  6. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative in V1.
  7. Ipotensione clinicamente significativa alla visita di screening o alla visita basale.
  8. Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato.
  9. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Femmina sessualmente attiva in età fertile
  12. Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi) (AST (SGOT)), alanina aminotransferasi (siero glutammato piruvato transaminasi) (ALT (SGPT)), fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limite superiore della norma (ULN) (su screening di laboratorio test).
  13. Pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/min
  14. Qualsiasi agonista della dopamina (eccetto pramipexolo IR) entro tre mesi prima della visita basale.
  15. Storia di interruzione del trattamento con pramipexolo IR
  16. Precedente trattamento con pramipexolo ER.
  17. Qualsiasi farmaco (comprese le formulazioni intramuscolari) con attività di antagonista dopaminergico centrale entro 4 settimane prima della visita di base (ad es. neurolettici tipici, antipsicotici atipici, reserpina, metildopa, antiemetici attivi a livello centrale, ecc.).
  18. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della visita di riferimento: metilfenidato, cinnarizina, anfetamine.
  19. Flunarizina entro 3 mesi prima della visita basale.
  20. Ipersensibilità nota al pramipexolo o ai suoi eccipienti.
  21. Abuso di droghe (incluso alcol), secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 anni prima dello screening.
  22. - Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexolo a rilascio prolungato (ER)
Pramipexolo a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno
Droga: Pramipexolo a rilascio prolungato
Sperimentale: Pramipexolo a rilascio immediato (IR)
Pramipexolo a rilascio immediato (IR) una volta al giorno
Droga: Pramipexolo a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono passati con successo da pramipexolo a rilascio immediato (IR) a pramipexolo ER dopo un possibile adattamento della dose, Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 9
Un passaggio di successo è stato definito da nessuna modifica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III di oltre il 15% dal basale alla settimana 9, punteggio UPDRS II+III compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 160 (peggiore compromissione)
dal basale alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono passati con successo da pramipexolo IR a pramipexolo ER senza adattamento della dose, FAS (LOCF)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Un passaggio riuscito è stato definito da nessuna variazione di UPDRS II+III di oltre il 15% dal basale alla settimana 4, punteggio UPDRS II+III compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 160 (peggiore compromissione).
dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte II+III alla settimana 9, FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Punteggio totale della parte II+III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale su FAS, settimana 9 - basale, punteggio UPDRS II+III compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 160 (peggiore compromissione)
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte II alla settimana 9, FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Punteggio totale della parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale su FAS, settimana 9 - basale, punteggio UPDRS II compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 52 (peggiore compromissione)
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III alla settimana 9, FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Punteggio totale della parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale su FAS, settimana 9 - basale, punteggio UPDRS II+III compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 108 (peggiore compromissione)
Basale e settimana 9
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I), FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 9
Impressione clinica globale - Miglioramento su FAS, CGI-I è stato valutato da 1: molto migliorato, a 7: molto peggio, i responder CGI-I sono definiti come "invariati", "minimamente migliorati", "molto migliorati" , o "molto migliorato", i non-responder CGI-I sono definiti come classificati come "minimamente peggiori", "molto peggiori" o "molto peggiori"
Settimana 9
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I), FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 9
Impressione globale del paziente - Miglioramento su FAS, PGI-I è stato valutato da 1: molto meglio, a 7: molto peggio, i rispondenti PGI-I sono definiti come "invariati", "minimamente migliori", "molto migliori" , o "molto molto meglio", i non-responder IGP-I sono definiti come classificati come "minimamente peggiori", "molto peggiori" o "molto peggiori"
Settimana 9
Adattamento della dose di pramipexolo, FAS (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 9
Pazienti con aumento della dose giornaliera di pramipexolo in FAS
Settimana 9
Dose finale di pramipexolo (mg) dopo 9 settimane, set trattato
Lasso di tempo: Settimana 9
Viene visualizzata la dose giornaliera media finale di pramipexolo
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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