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Umstellungsstudie über Nacht von Pramipexol IR auf Pramipexol ER bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (PD) von Pramipexol IR auf Pramipexol ER oder Pramipexol IR

Die Ziele dieser Studie, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium durchgeführt wurde, sind:

  • Um zu beurteilen, ob Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (PD) erfolgreich von Pramipexol (PPX) mit sofortiger Freisetzung (IR) auf Pramipexol mit verlängerter Freisetzung (ER) umgestellt werden können (Umstellung über Nacht). Ein erfolgreicher Wechsel bei einem bestimmten Besuch ist definiert als keine Verschlechterung des Scores der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II + III um mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert und keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen führen;
  • Feststellung, ob diese erfolgreiche Umstellung mit oder ohne Dosisanpassung erreicht werden kann;
  • Bereitstellung von Informationen über das Umwandlungsverhältnis (mg:mg) von Pramipexol IR zu Pramipexol ER.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim bei Bremen, Deutschland
        • 248.636.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.636.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.636.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.636.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • 248.636.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Deutschland
        • 248.636.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • 248.636.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Deutschland
        • 248.636.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.636.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.636.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.636.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron cedex, Frankreich
        • 248.636.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 248.636.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankreich
        • 248.636.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankreich
        • 248.636.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankreich
        • 248.636.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankreich
        • 248.636.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.636.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.636.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.636.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.636.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 248.636.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 248.636.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 248.636.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 248.636.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 248.636.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 248.636.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich
        • 248.636.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich
        • 248.636.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich
        • 248.636.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's-hertogenbosch, Niederlande
        • 248.636.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geldrop, Niederlande
        • 248.636.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Niederlande
        • 248.636.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • 248.636.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 248.636.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Niederlande
        • 248.636.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit.
  2. Parkinson-Krankheit innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 30 Jahre oder älter sind.
  4. Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 3.
  5. Patienten, die Pramipexol IR für mindestens drei Monate vor dem Baseline-Besuch erhalten (Randomisierungsbesuch, V2).
  6. Die Pramipexol-Dosis sollte optimiert werden (nach Einschätzung des Prüfarztes), größer oder gleich 1,5 mg/Tag, stabil und gleichmäßig auf 3-mal täglich verteilt, für mindestens 4 Wochen vor dem Basisuntersuchungstermin (V2).
  7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor Studienverfahren gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung durchgeführt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Motorische Komplikationen unter Levodopa-Therapie bei V1.
  2. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
  3. Demenz, definiert durch einen Mini-Mental State Exam Score < 24 bei V1
  4. Jede psychiatrische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV).
  5. Vorgeschichte von Psychosen, außer Vorgeschichte von drogeninduzierten Halluzinationen
  6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) bei V1.
  7. Klinisch signifikante Hypotonie entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch.
  8. Malignes Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms.
  9. Jede andere klinisch signifikante Krankheit
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter
  12. Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) (AST (SGOT)), Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) (ALT (SGPT)), alkalische Phosphatasen oder Bilirubin > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (auf Screening-Labor prüfen).
  13. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  14. Jeder Dopaminagonist (außer Pramipexol IR) innerhalb von drei Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  15. Vorgeschichte des Abbruchs der Behandlung mit Pramipexol IR
  16. Vorbehandlung mit Pramipexol ER.
  17. Alle Medikamente (einschließlich intramuskulärer Formulierungen) mit zentraler dopaminerger antagonistischer Aktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (d. h. typische Neuroleptika, atypische Antipsychotika, Reserpin, Methyldopa, zentral wirksame Antiemetika usw.).
  18. Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch: Methylphenidat, Cinnarizin, Amphetamine.
  19. Flunarizin innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder seinen sonstigen Bestandteilen.
  21. Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  22. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol mit verlängerter Freisetzung (ER)
Pramipexol Extended Release (ER) einmal täglich
Arzneimittel: Pramipexol verlängerte Freisetzung
Experimental: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung (IR)
Pramipexol mit sofortiger Freisetzung (IR) einmal täglich
Arzneimittel: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einer möglichen Dosisanpassung erfolgreich von Pramipexol mit sofortiger Freisetzung (IR) auf Pramipexol ER umgestellt wurden, Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 9
Ein erfolgreicher Wechsel wurde definiert als keine Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III um mehr als 15 % vom Ausgangswert bis Woche 9, UPDRS II+III-Score im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (stärkste Beeinträchtigung)
von der Grundlinie bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ohne Dosisanpassung erfolgreich von Pramipexol IR auf Pramipexol ER umgestellt wurden, FAS (LOCF)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4
Ein erfolgreicher Wechsel wurde definiert als keine Änderung des UPDRS II+III um mehr als 15 % vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der UPDRS II+III-Score von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (stärkste Beeinträchtigung) reichte.
von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des UPDRS-Gesamtscores Teil II+III gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9, FAS (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil II+III Gesamtscore auf FAS, Woche 9 – Baseline, UPDRS II+III Score im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (stärkste Beeinträchtigung)
Baseline und Woche 9
Änderung des UPDRS-Teil-II-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9, FAS (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil II Gesamtscore auf FAS, Woche 9 – Ausgangswert, UPDRS II-Score im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 52 (stärkste Beeinträchtigung)
Baseline und Woche 9
Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9, FAS (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III Gesamtscore auf FAS, Woche 9 – Ausgangswert, UPDRS II+III-Score im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 108 (stärkste Beeinträchtigung)
Baseline und Woche 9
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I), FAS (LOCF)
Zeitfenster: Woche 9
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung bei FAS, CGI-I wurde bewertet von 1: sehr viel verbessert, bis 7: sehr viel schlechter, CGI-I-Responder werden als „unverändert“, „minimal verbessert“, „stark verbessert“ eingestuft , oder „sehr stark verbessert“, CGI-I-Non-Responder werden definiert als „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“
Woche 9
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I), FAS (LOCF)
Zeitfenster: Woche 9
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung bei FAS, PGI-I wurde bewertet von 1: sehr viel besser, bis 7: sehr viel schlechter, PGI-I-Responder werden definiert als „unverändert“, „minimal besser“, „viel besser“ oder „sehr viel besser“, PGI-I-Non-Responder werden definiert als „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“
Woche 9
Pramipexol-Dosisanpassung, FAS (LOCF)
Zeitfenster: Woche 9
Patienten mit Erhöhung der täglichen Pramipexol-Dosis auf FAS
Woche 9
Endgültige Pramipexol-Dosis (mg) nach 9 Wochen, behandelter Satz
Zeitfenster: Woche 9
Die mittlere letzte tägliche Pramipexol-Dosis wird angezeigt
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.636
  • Eudract 2007-003353-90

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