Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ribavirinu k léčbě akutní myelocytární leukémie M4 a M5 (Borden-001)

20. prosince 2022 aktualizováno: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Studie fáze II ribavirinu u refrakterní recidivující akutní myelocytární leukémie podtypů M4 a M5

Účelem této studie je zjistit, zda má ribavirin (lék běžně používaný k léčbě hepatitidy C) také aktivitu při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML) podtypu M4 a M5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eukaryotický translační iniciační faktor eIF4E je dysregulován u mnoha lidských malignit, včetně podskupiny myeloidní leukémie (M4/M5 AML a blastická krize CML). Nadměrná exprese eIF4E vede k onkogenní transformaci. Ribavirin brání transformaci zprostředkované eIF4E in vitro, v primárních lidských vzorcích a na zvířecích modelech.

Zatímco ribavirin byl široce používán k léčbě virové hepatitidy C a jeho bezpečnostní profil byl dobře definován, nebyl nikdy použit u pacientů s AML. Tato studie stanoví účinnost a bezpečnost ribavirinu u pacientů s AML M4/M5. Kromě toho bude tato studie také zahrnovat korelační studie ke stanovení účinku ribavirinu na aktivitu eIF4E a dráhy související s eIF4E u pacientů s AML M4/M5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), buď podtypu M4 nebo M5 de novo nebo vyplývající z transformace z MDS nebo myeloproliferativní poruchy.
  • Pacienti s AML, u kterých (a) selhala primární terapie – definovaná jako selhání dvou indukčních chemoterapií, (b) u kterých došlo k relapsu nebo (c) nejsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii, budou vhodní. NEBO
  • Pacienti s AML blastickou krizí z CML, pokud nejsou vhodnými kandidáty pro intenzivní indukční chemoterapii nebo u nich selhal imatinib mesylát NEBO
  • Pacienti se sekundární AML po MDS, pokud nejsou vhodnými kandidáty pro intenzivní indukční chemoterapii.
  • ECOG 0,1,2 nebo 3
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému AML
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění definované kategorizací třídy NYHA III-IV.
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podávání ribavirinu.
  • Absolvoval jakoukoli předchozí terapii během 28 dnů před vstupem do studie. Hydrea je povolena, ale musí být zastavena 7 dní před zahájením studie léku.
  • Známá infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Ribavirin
Lék: ribavirin
Ribavirin bude podáván perorálně, dvakrát denně, ráno a večer s jídlem. Zvolená dávka je 400 mg AM a 600 mg PM. Za definovaných okolností lze také provádět intrapacientské eskalace dávky. Maximální podávaná dávka bude 1000 mg AM a 1000 mg PM.
Ostatní jména:
  • Ribasphere (Three Rivers Pharmaceuticals)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Bezpečnost a snášenlivost, korelační studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR0620KB
  • REC:06-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit