Eine Studie von Ribavirin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie M4 und M5 (Borden-001)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Sarit Assouline, Jewish General Hospital
Eine Phase-II-Studie mit Ribavirin bei refraktärer rezidivierter akuter myeloischer Leukämie der Subtypen M4 und M5
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ribavirin (ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Hepatitis C verwendet wird) auch bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML) des M4- und M5-Subtyps aktiv ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der eukaryotische Translationsinitiationsfaktor eIF4E ist bei vielen menschlichen Malignomen fehlreguliert, einschließlich einer Untergruppe der myeloischen Leukämie (M4/M5-AML und Blastenkrisen-CML). Die Überexpression von eIF4E führt zu einer onkogenen Transformation. Ribavirin hemmt die eIF4E-vermittelte Transformation in vitro, in primären menschlichen Proben und in Tiermodellen.
Während Ribavirin ausgiebig zur Behandlung von viraler Hepatitis C eingesetzt wurde und sein Sicherheitsprofil gut definiert ist, wurde es nie bei Patienten mit AML eingesetzt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin bei M4/M5-AML-Patienten nachweisen. Darüber hinaus wird diese Studie auch korrelative Studien umfassen, um die Wirkung von Ribavirin auf die eIF4E-Aktivität und eIF4E-verwandte Signalwege bei M4/M5-AML-Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), entweder M4- oder M5-Subtyp de novo oder resultierend aus einer Transformation von MDS oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
- Patienten mit AML, bei denen (a) die Primärtherapie fehlgeschlagen ist – definiert als Versagen von zwei Induktionschemotherapien, (b) einen Rückfall erlitten haben oder (c) für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet sind, kommen in Frage. ODER
- Patienten mit AML-Blastenkrise durch CML, wenn sie keine geeigneten Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sind oder bei denen Imatinibmesylat OR fehlgeschlagen ist
- Patienten mit sekundärer AML nach MDS, wenn sie keine geeigneten Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sind.
- ECOG 0,1,2 oder 3
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems durch AML
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung gemäß der NYHA-Kategorisierung der Klassen III-IV.
- Interkurrente Erkrankung oder medizinischer Zustand, die eine sichere Verabreichung von Ribavirin ausschließen.
- Erhalten einer früheren Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Hydrea ist erlaubt, muss aber 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden.
- Bekannte Infektion mit HIV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ich
Ribavirin
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Ribavirin wird zweimal täglich morgens und abends mit einer Mahlzeit oral verabreicht.
Die gewählte Dosis beträgt 400 mg morgens und 600 mg abends.
Unter bestimmten Umständen können auch intrapatientenbezogene Dosissteigerungen durchgeführt werden.
Die maximal verabreichte Dosis beträgt 1000 mg morgens und 1000 mg abends.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maßnahme: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maßnahme: Sicherheit und Verträglichkeit, korrelative Studien
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topisirovic I, Guzman ML, McConnell MJ, Licht JD, Culjkovic B, Neering SJ, Jordan CT, Borden KL. Aberrant eukaryotic translation initiation factor 4E-dependent mRNA transport impedes hematopoietic differentiation and contributes to leukemogenesis. Mol Cell Biol. 2003 Dec;23(24):8992-9002. doi: 10.1128/MCB.23.24.8992-9002.2003.
- De Benedetti A, Harris AL. eIF4E expression in tumors: its possible role in progression of malignancies. Int J Biochem Cell Biol. 1999 Jan;31(1):59-72. doi: 10.1016/s1357-2725(98)00132-0.
- Kentsis A, Topisirovic I, Culjkovic B, Shao L, Borden KL. Ribavirin suppresses eIF4E-mediated oncogenic transformation by physical mimicry of the 7-methyl guanosine mRNA cap. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 28;101(52):18105-10. doi: 10.1073/pnas.0406927102. Epub 2004 Dec 15.
- Assouline S, Culjkovic B, Cocolakis E, Rousseau C, Beslu N, Amri A, Caplan S, Leber B, Roy DC, Miller WH Jr, Borden KL. Molecular targeting of the oncogene eIF4E in acute myeloid leukemia (AML): a proof-of-principle clinical trial with ribavirin. Blood. 2009 Jul 9;114(2):257-60. doi: 10.1182/blood-2009-02-205153. Epub 2009 May 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR0620KB
- REC:06-112
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