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Une étude sur la ribavirine pour traiter la leucémie myéloïde aiguë M4 et M5 (Borden-001)

20 décembre 2022 mis à jour par: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Une étude de phase II sur la ribavirine chez les patients réfractaires aux sous-types M4 et M5 de leucémie myéloïde aiguë récidivante

Le but de cette étude est de déterminer si la ribavirine (un médicament couramment utilisé pour traiter l'hépatite C) a également une activité dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute des sous-types M4 et M5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur d'initiation de la traduction eucaryote eIF4E est dérégulé dans de nombreuses tumeurs malignes humaines, y compris un sous-ensemble de leucémies myéloïdes (LAM M4/M5 et LMC en crise blastique). La surexpression de eIF4E conduit à une transformation oncogène. La ribavirine empêche la transformation médiée par eIF4E in vitro, dans des échantillons humains primaires et dans des modèles animaux.

Alors que la ribavirine a été largement utilisée pour le traitement de l'hépatite virale C et que son profil d'innocuité a été bien défini, elle n'a jamais été utilisée chez les patients atteints de LAM. Cette étude établira l'efficacité et l'innocuité de la ribavirine chez les patients atteints de LAM M4/M5. En outre, cette étude comprendra également des études corrélatives pour déterminer l'effet de la ribavirine sur l'activité de l'eIF4E et les voies liées à l'eIF4E chez les patients atteints de LAM M4/M5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de sous-type M4 ou M5 de novo ou résultant d'une transformation d'un SMD ou d'un trouble myéloprolifératif.
  • Les patients atteints de LAM qui (a) ont échoué au traitement primaire - défini comme l'échec de deux chimiothérapies d'induction, (b) ont rechuté ou (c) ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie d'induction intensive seront éligibles. OU ALORS
  • Patients atteints d'une crise blastique AML due à la LMC s'ils ne sont pas des candidats appropriés pour une chimiothérapie d'induction intensive ou s'ils ont échoué au mésylate d'imatinib OU
  • Patients atteints de LAM secondaire après un SMD s'ils ne sont pas des candidats appropriés pour une chimiothérapie d'induction intensive.
  • ECOG 0,1,2 ou 3
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Atteinte incontrôlée du système nerveux central par la LAM
  • Maladie cardiovasculaire active telle que définie par la catégorisation NYHA de classe III-IV.
  • Maladie ou condition médicale intercurrente empêchant l'administration sécuritaire de la ribavirine.
  • A reçu un traitement antérieur dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude. Hydrea est autorisé mais doit être arrêté 7 jours avant le début du médicament à l'étude.
  • Infection connue par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Ribavirine
Médicament: ribavirine
La ribavirine sera administrée par voie orale, deux fois par jour, le matin et le soir avec de la nourriture. La dose choisie est de 400 mg AM et 600 mg PM. Des augmentations de dose intra-patient peuvent également être effectuées dans des circonstances définies. La dose maximale administrée sera de 1000 mg le matin et de 1000 mg le soir.
Autres noms:
  • Ribasphère (Three Rivers Pharmaceuticals)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Innocuité et tolérance, études corrélatives
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR0620KB
  • REC:06-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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