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利巴韦林治疗M4、M5急性髓细胞白血病的研究 (Borden-001)

2022年12月20日 更新者:Sarit Assouline、Jewish General Hospital

利巴韦林治疗难治性复发性急性髓细胞白血病 M4 和 M5 亚型的 II 期研究

本研究的目的是确定利巴韦林(一种常用于治疗丙型肝炎的药物)是否也具有治疗 M4 和 M5 亚型难治性或复发性急性髓性白血病 (AML) 患者的活性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

真核翻译起始因子 eIF4E 在许多人类恶性肿瘤中失调,包括骨髓性白血病的一个子集(M4/M5 AML 和母细胞危象 CML)。 eIF4E 过表达导致致癌转化。 利巴韦林在体外、主要人类标本和动物模型中阻碍 eIF4E 介导的转化。

虽然利巴韦林已广泛用于治疗病毒性丙型肝炎且其安全性已得到明确定义,但它从未用于 AML 患者。 该研究将确定利巴韦林在 M4/M5 AML 患者中的疗效和安全性。 此外,本研究还将包括相关研究,以确定利巴韦林对 M4/M5 AML 患者 eIF4E 活性和 eIF4E 相关通路的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性髓性白血病 (AML) 的诊断,M4 或 M5 新发亚型或由 MDS 或骨髓增生性疾病转化而来。
  • (a) 主要治疗失败的 AML 患者——定义为两次诱导化疗失败,(b) 复发或 (c) 不适合强化诱导化疗将符合条件。 要么
  • 患有 CML 的 AML 母细胞危象的患者,如果他们不适合强化诱导化疗或甲磺酸伊马替尼治疗失败或
  • MDS 后继发性 AML 患者,如果他们不适合强化诱导化疗。
  • ECOG 0、1、2 或 3
  • 预期寿命 > 12 周。
  • 足够的肾和肝功能

排除标准:

  • AML 不受控制的中枢神经系统受累
  • NYHA III-IV 级分类定义的活动性心血管疾病。
  • 妨碍利巴韦林安全给药的并发疾病或医疗状况。
  • 在进入研究之前的 28 天内接受过任何先前的治疗。Hydrea 是允许的,但必须在开始研究药物之前 7 天停止。
  • 已知感染 HIV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
利巴韦林
利巴韦林将口服给药,每天两次,早晚随餐服用。 所选剂量为 400 mg AM 和 600 mg PM。 患者体内剂量递增也可以在特定情况下进行。 给药的最大剂量为 1000 mg AM 和 1000 mg PM。
其他名称:
  • Ribasphere(三河药业)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量:总体响应率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
措施:安全性和耐受性,相关研究
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kathy Borden, PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月15日

首次发布 (估计)

2007年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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