M4およびM5急性骨髄性白血病を治療するためのリバビリンの研究 (Borden-001)
2022年12月20日 更新者:Sarit Assouline、Jewish General Hospital
再発急性骨髄性白血病 M4 および M5 サブタイプの難治性患者におけるリバビリンの第 II 相試験
この研究の目的は、リバビリン (C 型肝炎の治療に一般的に使用される薬剤) が、M4 および M5 サブタイプの難治性または再発性急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療にも活性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
真核生物の翻訳開始因子 eIF4E は、骨髄性白血病のサブセット (M4/M5 AML および急性転化 CML) を含む多くのヒト悪性腫瘍で調節不全です。 eIF4E の過剰発現は発癌性形質転換につながります。 リバビリンは、初代ヒト標本および動物モデルにおいて、in vitro での eIF4E を介した形質転換を妨げます。
リバビリンはウイルス性C型肝炎の治療に広く使用されており、その安全性プロファイルは十分に定義されていますが、AML患者には使用されていません. この研究は、M4/M5 AML 患者におけるリバビリンの有効性と安全性を確立します。 さらに、この研究には、M4/M5 AML 患者の eIF4E 活性および eIF4E 関連経路に対するリバビリンの効果を決定するための相関研究も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病(AML)の診断、M4またはM5サブタイプのde novo、またはMDSまたは骨髄増殖性疾患からの形質転換に起因するもの。
- (a)一次治療に失敗した-2つの導入化学療法の失敗として定義される、(b)再発した、または(c)集中的な導入化学療法に適していないAML患者は対象となります。 また
- -集中的な寛解導入化学療法の適切な候補ではない場合、またはメシル酸イマチニブに失敗した場合、CMLによるAML急性転化患者
- 集中導入化学療法に適していない場合、MDS 後の二次性 AML 患者。
- ECOG 0、1、2、または 3
- 平均余命 > 12 週間。
- 十分な腎機能および肝機能
除外基準:
- AMLによる制御されていない中枢神経系の関与
- -NYHAクラスIII〜IVの分類によって定義される活動性心血管疾患。
- -リバビリンの安全な投与を妨げる併発疾患または病状。
- -研究に参加する前の28日以内に以前の治療を受けました。ハイドレアは許可されていますが、治験薬を開始する7日前に中止する必要があります。
- HIVの既知の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私
リバビリン
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リバビリンは、1 日 2 回、朝と夕方に食事とともに経口投与されます。
選択された用量は、午前 400 mg および午後 600 mg です。
定義された状況では、患者内の線量増加も実行できます。
投与される最大用量は、午前 1000 mg および午後 1000 mg です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尺度:全体の回答率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定:安全性と忍容性、相関研究
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Kathy Borden, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topisirovic I, Guzman ML, McConnell MJ, Licht JD, Culjkovic B, Neering SJ, Jordan CT, Borden KL. Aberrant eukaryotic translation initiation factor 4E-dependent mRNA transport impedes hematopoietic differentiation and contributes to leukemogenesis. Mol Cell Biol. 2003 Dec;23(24):8992-9002. doi: 10.1128/MCB.23.24.8992-9002.2003.
- De Benedetti A, Harris AL. eIF4E expression in tumors: its possible role in progression of malignancies. Int J Biochem Cell Biol. 1999 Jan;31(1):59-72. doi: 10.1016/s1357-2725(98)00132-0.
- Kentsis A, Topisirovic I, Culjkovic B, Shao L, Borden KL. Ribavirin suppresses eIF4E-mediated oncogenic transformation by physical mimicry of the 7-methyl guanosine mRNA cap. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 28;101(52):18105-10. doi: 10.1073/pnas.0406927102. Epub 2004 Dec 15.
- Assouline S, Culjkovic B, Cocolakis E, Rousseau C, Beslu N, Amri A, Caplan S, Leber B, Roy DC, Miller WH Jr, Borden KL. Molecular targeting of the oncogene eIF4E in acute myeloid leukemia (AML): a proof-of-principle clinical trial with ribavirin. Blood. 2009 Jul 9;114(2):257-60. doi: 10.1182/blood-2009-02-205153. Epub 2009 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。