Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ribavirin til behandling af M4 og M5 akut myelocytisk leukæmi (Borden-001)

20. december 2022 opdateret af: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

En fase II undersøgelse af ribavirin i refraktær af recidiverende akut myelocytisk leukæmi M4 og M5 subtyper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ribavirin (et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af hepatitis C) også har aktivitet i behandlingen af ​​patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) af M4- og M5-subtypen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eukaryote translationsinitieringsfaktor eIF4E er dysreguleret i mange humane maligniteter, herunder en undergruppe af myeloid leukæmi (M4/M5 AML og blast crisis CML). eIF4E overekspression fører til onkogen transformation. Ribavirin hæmmer eIF4E-medieret transformation in vitro, i primære humane prøver og i dyremodeller.

Mens ribavirin er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af viral hepatitis C, og dets sikkerhedsprofil er veldefineret, er det aldrig blevet brugt til patienter med AML. Denne undersøgelse vil fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​ribavirin hos M4/M5 AML-patienter. Derudover vil denne undersøgelse også omfatte korrelative undersøgelser for at bestemme effekten af ​​ribavirin på eIF4E-aktivitet og eIF4E-relaterede veje hos M4/M5 AML-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), enten M4 eller M5 subtype de novo eller som følge af en transformation fra MDS eller en myeloproliferativ lidelse.
  • Patienter med AML, som (a) har svigtet primær terapi - defineret som svigtende to induktionskemoterapier, (b) har fået tilbagefald eller (c) ikke er egnede til intensiv induktionskemoterapi, vil være berettigede. ELLER
  • Patienter med AML blast krise fra CML, hvis de ikke er egnede kandidater til intensiv induktionskemoterapi eller har svigtet imatinibmesylat ELLER
  • Patienter med sekundær AML efter MDS, hvis de ikke er egnede kandidater til intensiv induktionskemoterapi.
  • ECOG 0,1,2 eller 3
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret involvering af centralnervesystemet af AML
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret ved NYHA klasse III-IV kategorisering.
  • Interkurrent sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af ribavirin.
  • Modtog enhver tidligere behandling inden for 28 dage før påbegyndelse af studiet. Hydrea er tilladt, men skal stoppes 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Kendt infektion med HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Ribavirin
Medicin: ribavirin
Ribavirin vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, morgen og aften sammen med mad. Den valgte dosis er 400 mg AM og 600 mg PM. Intrapatient dosiseskalering kan også udføres under definerede omstændigheder. Den maksimale administrerede dosis vil være 1000 mg AM og 1000 mg PM.
Andre navne:
  • Ribasphere (Three Rivers Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Sikkerhed og tolerabilitet, korrelative undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0620KB
  • REC:06-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner