Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla ribavirina per il trattamento della leucemia mielocitica acuta M4 e M5 (Borden-001)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Uno studio di fase II sulla ribavirina nel refrattario della leucemia mielocitica acuta recidivante sottotipi M4 e M5

Lo scopo di questo studio è determinare se la ribavirina (un farmaco comunemente usato per trattare l'epatite C) ha anche attività nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidiva del sottotipo M4 e M5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di inizio della traduzione eucariotica eIF4E è disregolato in molte neoplasie umane, incluso un sottogruppo di leucemia mieloide (LMA M4/M5 e LMC con crisi blastica). La sovraespressione di eIF4E porta alla trasformazione oncogenica. La ribavirina impedisce la trasformazione mediata da eIF4E in vitro, in campioni umani primari e in modelli animali.

Sebbene la ribavirina sia stata ampiamente utilizzata per il trattamento dell'epatite virale C e il suo profilo di sicurezza sia stato ben definito, non è mai stata utilizzata nei pazienti con AML. Questo studio stabilirà l'efficacia e la sicurezza della ribavirina nei pazienti con LMA M4/M5. Inoltre, questo studio includerà anche studi correlativi per determinare l'effetto della ribavirina sull'attività eIF4E e sui percorsi correlati a eIF4E nei pazienti con LMA M4/M5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), sottotipo M4 o M5 de novo o risultante da una trasformazione da MDS o da un disturbo mieloproliferativo.
  • Saranno ammissibili i pazienti con LMA che (a) hanno fallito la terapia primaria, definita come fallimento di due chemioterapie di induzione, (b) hanno avuto una recidiva o (c) non sono idonei per la chemioterapia di induzione intensiva. O
  • Pazienti con crisi blastica di LMA da LMC se non sono candidati idonei per la chemioterapia di induzione intensiva o hanno fallito imatinib mesilato OPPURE
  • Pazienti con LMA secondaria dopo MDS se non sono candidati idonei per la chemioterapia di induzione intensiva.
  • ECOG 0,1,2 o 3
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da AML
  • Malattia cardiovascolare attiva come definita dalla classificazione NYHA di classe III-IV.
  • Malattia intercorrente o condizione medica che preclude la somministrazione sicura di ribavirina.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.Hydrea è consentito ma deve essere interrotto 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Infezione nota da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Ribavirina
Droga: ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per via orale, due volte al giorno, al mattino e alla sera con il cibo. La dose selezionata è 400 mg AM e 600 mg PM. Le escalation della dose intrapaziente possono anche essere eseguite in circostanze definite. La dose massima somministrata sarà di 1000 mg AM e 1000 mg PM.
Altri nomi:
  • Ribasphere (prodotti farmaceutici dei tre fiumi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: sicurezza e tollerabilità, studi correlati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0620KB
  • REC:06-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi