Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рибавирина для лечения острого миелоцитарного лейкоза M4 и M5 (Borden-001)

20 декабря 2022 г. обновлено: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Исследование фазы II рибавирина при рефрактерности рецидивирующего острого миелоцитарного лейкоза подтипов M4 и M5

Целью данного исследования является определение активности рибавирина (препарата, обычно используемого для лечения гепатита С) при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) подтипов М4 и М5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эукариотический фактор инициации трансляции eIF4E не регулируется во многих злокачественных новообразованиях человека, включая подмножество миелоидного лейкоза (ОМЛ M4/M5 и ХМЛ бластного криза). Сверхэкспрессия eIF4E приводит к онкогенной трансформации. Рибавирин препятствует опосредованной eIF4E трансформации in vitro, в первичных образцах человека и в моделях на животных.

Хотя рибавирин широко используется для лечения вирусного гепатита С и его профиль безопасности хорошо определен, он никогда не применялся у пациентов с ОМЛ. Это исследование установит эффективность и безопасность рибавирина у пациентов с ОМЛ M4/M5. Кроме того, это исследование также будет включать корреляционные исследования для определения влияния рибавирина на активность eIF4E и пути, связанные с eIF4E, у пациентов с ОМЛ M4/M5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) подтипа М4 или М5 de novo или в результате трансформации МДС или миелопролиферативного заболевания.
  • Пациенты с ОМЛ, которые (а) потерпели неудачу при первичной терапии, определяемой как неэффективность двух индукционных химиотерапевтических процедур, (б) имеют рецидив или (в) не подходят для интенсивной индукционной химиотерапии, будут иметь право на участие. ИЛИ ЖЕ
  • Пациенты с бластным кризом ОМЛ из-за ХМЛ, если они не являются подходящими кандидатами для интенсивной индукционной химиотерапии или неэффективны мезилат иматиниба ИЛИ
  • Пациенты с вторичным ОМЛ после МДС, если они не подходят для интенсивной индукционной химиотерапии.
  • ECOG 0,1,2 или 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Адекватная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое поражение центральной нервной системы при ОМЛ
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание согласно классу III-IV NYHA.
  • Интеркуррентное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному назначению рибавирина.
  • Получал любую предыдущую терапию в течение 28 дней до включения в исследование. Гидреа разрешена, но должна быть прекращена за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Известное заражение ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Рибавирин
Лекарство: рибавирин
Рибавирин будет вводиться перорально, два раза в день, утром и вечером во время еды. Выбранная доза составляет 400 мг утром и 600 мг вечером. Повышение дозы внутри пациента также может быть выполнено в определенных обстоятельствах. Максимальная вводимая доза составляет 1000 мг утром и 1000 мг вечером.
Другие имена:
  • Рибасфера (Three Rivers Pharmaceuticals)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение: общая скорость ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение: безопасность и переносимость, корреляционные исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy Borden, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR0620KB
  • REC:06-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться