Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a distribuce VB-111 u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem

26. března 2015 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Otevřená studie fáze I s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a distribuce jedné nebo více dávek VB-111 u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a nalézt maximální tolerovanou dávku VB-111 u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo dokončeno devět kohort s eskalující dávkou VB-111 s celkem 56 zařazenými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření. U kohorty 8 bude malignita zahrnovat pouze NET nebo RCC.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %
  • Pacienti s adekvátním hematologickým profilem
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat standardní metodu antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících prodělali akutní srdeční příhodu
  • Pacienti s aktivním vaskulárním onemocněním, buď myokardem nebo periferním
  • Pacienti s proliferativní a/nebo vaskulární retinopatií
  • Pacienti se známým onemocněním jater (alkoholické, léky/toxiny indukované, genetické nebo autoimunitní)
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním CNS
  • Pacienti s pozitivním testem na jeden z následujících virů: HIV, HBV nebo HCV
  • Pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti možná nedostali antiangiogenní terapii během předchozích 8 týdnů před zařazením.
  • Během 4 týdnů před zařazením nemuseli pacienti dostávat žádnou jinou zkoumanou látku.
  • Pacienti s pokračující potřebou imunosupresivní léčby, včetně užívání glukokortikoidů nebo cyklosporinu, nebo s anamnézou chronického užívání jakékoli takové medikace během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta
Lék: VB-111
Jedna intravenózní infuze naředěného VB-111 by měla být podána 1 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Triozzi, Dr., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Brenner, MD, UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-111001 (VB-111)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit