En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og distribusjonen av VB-111 hos pasienter med avansert metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥18 år
• Histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for. For kohort 8 vil malignitet bare omfatte NET eller RCC.
• Karnofsky ytelsesstatus på ≥70 %
• Pasienter med adekvat hematologisk profil
• Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon
• Menn og kvinner i fertil alder må bruke en standard prevensjonsmetode
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter som led av en akutt hjertehendelse i løpet av de siste 12 månedene
• Pasienter med aktiv karsykdom, enten myokard eller perifer
• Pasienter med proliferativ og/eller vaskulær retinopati
• Pasienter med kjent leversykdom (alkoholisk, medikament-/toksinindusert, genetisk eller autoimmun)
• Pasienter med kjent CNS-metastatisk sykdom
• Pasienter som tester positivt på ett av følgende virus: HIV, HBV eller HCV
• Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før innskrivning
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene før innskrivning
• Pasienter kan ikke ha mottatt anti-angiogene behandling innen de siste 8 ukene før registrering.
• Pasienter kan ikke ha mottatt noe annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
• Pasienter med et pågående behov for en immunsuppressiv behandling, inkludert bruk av glukokortikoider eller ciklosporin, eller med en historie med kronisk bruk av slike medisiner i løpet av de siste 4 ukene før påmelding
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav