Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus VB-111:n turvallisuuden ja leviämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen syöpä

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Vaihe I, avoin, annosaluetutkimus, jolla arvioidaan yksittäisten tai useiden VB-111-annosten turvallisuutta ja jakautumista potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen syöpä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VB-111:n turvallisuutta ja löytää suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdeksän kohorttia annosta nostavasta VB-111:stä valmistui yhteensä 56 koehenkilön mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita. Kohortissa 8 pahanlaatuisuus sisältää vain NET:n tai RCC:n.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Potilaat, joilla on riittävä hematologinen profiili
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää tavallista ehkäisymenetelmää
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet akuutista sydäntapahtumasta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verisuonisairaus, joko sydänlihas tai perifeerinen
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen ja/tai vaskulaarinen retinopatia
  • Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus (alkoholi, lääkkeiden/toksiinien aiheuttama, geneettinen tai autoimmuuni)
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen jollekin seuraavista viruksista: HIV, HBV tai HCV
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet antiangiogeenistä hoitoa viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on jatkuva tarve saada immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien glukokortikoidien tai siklosporiinin käyttö, tai joilla on ollut krooninen tällaisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti
Lääke: VB-111
Yksi suonensisäinen infuusio laimennettua VB-111:tä tulee antaa 1 ml/minuutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ehdottaa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Triozzi, Dr., The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Andrew Brenner, MD, UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-111001 (VB-111)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VB-111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa