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진행성 전이성 암 환자에서 VB-111의 안전성 및 분포를 평가하기 위한 1상 연구

진행성 전이성 암 환자에서 VB-111의 단일 또는 다중 용량의 안전성 및 분포를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 범위 연구

연구의 목적은 진행성 전이성 암 환자에서 안전성을 평가하고 VB-111의 최대 내약 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

VB-111 용량 증량의 9개 코호트가 총 56명의 피험자가 등록되어 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44129
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양. 코호트 8의 경우 악성 종양에는 NET 또는 RCC만 포함됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70%
  • 적절한 혈액학적 프로필을 가진 환자
  • 적절한 신장 기능을 가진 환자
  • 가임기 남성과 여성은 표준 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 지난 12개월 이내에 급성 심장 질환을 앓은 환자
  • 심근 또는 말초의 활동성 혈관 질환이 있는 환자
  • 증식성 및/또는 혈관 망막병증이 있는 환자
  • 알려진 간 질환(알코올, 약물/독소 유도, 유전 또는 자가 면역)이 있는 환자
  • CNS 전이성 질환이 알려진 환자
  • 다음 바이러스 중 하나에 양성 반응을 보이는 환자: HIV, HBV 또는 HCV
  • 등록 전 마지막 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 등록 전 최근 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 환자는 등록 전 8주 이내에 항혈관신생 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 다른 조사용 제제를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 글루코코르티코이드 또는 사이클로스포린 사용을 포함하여 면역억제 치료가 지속적으로 필요한 환자 또는 등록 전 마지막 4주 이내에 이러한 약물을 만성적으로 사용한 병력이 있는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보병대
희석된 VB-111의 단회 정맥 주입은 1 ml/분으로 투여되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 예정입니다.
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Triozzi, Dr., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Andrew Brenner, MD, UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GT-111001 (VB-111)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

VB-111에 대한 임상 시험

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