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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la distribution du VB-111 chez les patients atteints d'un cancer métastatique avancé

26 mars 2015 mis à jour par: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Une étude de phase I, ouverte, sur la détermination des doses pour évaluer l'innocuité et la distribution de doses uniques ou multiples de VB-111 chez des patients atteints d'un cancer métastatique avancé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et de trouver la dose maximale tolérée de VB-111 chez les patients atteints d'un cancer métastatique avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neuf cohortes de VB-111 à dose croissante ont été complétées avec un total de 56 sujets inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44129
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Malignité histologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces. Pour la cohorte 8, la malignité inclura uniquement NET ou RCC.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70 %
  • Patients avec un profil hématologique adéquat
  • Patients ayant une fonction rénale adéquate
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception standard
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant souffert d'un événement cardiaque aigu au cours des 12 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie vasculaire active, myocardique ou périphérique
  • Patients atteints de rétinopathie proliférative et/ou vasculaire
  • Patients atteints d'une maladie hépatique connue (alcoolique, induite par des médicaments/toxines, génétique ou auto-immune)
  • Patients atteints d'une maladie métastatique connue du SNC
  • Patients testés positifs à l'un des virus suivants : VIH, VHB ou VHC
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement anti-angiogénique au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Patients ayant besoin d'un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de glucocorticoïdes ou de cyclosporine, ou ayant des antécédents d'utilisation chronique de tels médicaments au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte
Médicament: VB-111
Une seule perfusion intraveineuse de VB-111 dilué doit être administrée 1 ml/minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Triozzi, Dr., The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Andrew Brenner, MD, UTHSC- CTRC and Institute for Drug Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT-111001 (VB-111)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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