Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la distribuzione di VB-111 in pazienti con carcinoma metastatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni
• Malignità istologicamente confermata che è metastatica o non resecabile e per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci. Per la coorte 8, la malignità includerà solo NET o RCC.
• Karnofsky performance status ≥70%
• Pazienti con un profilo ematologico adeguato
• Pazienti con un'adeguata funzionalità renale
• Maschi e femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo standard
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che hanno sofferto di un evento cardiaco acuto negli ultimi 12 mesi
• Pazienti con malattia vascolare attiva, miocardica o periferica
• Pazienti con retinopatia proliferativa e/o vascolare
• Pazienti con malattia epatica nota (alcolica, indotta da farmaci/tossine, genetica o autoimmune)
• Pazienti con malattia metastatica nota del SNC
• Pazienti positivi a uno dei seguenti virus: HIV, HBV o HCV
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto terapia anti-angiogenica nelle precedenti 8 settimane prima dell'arruolamento.
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto nessun altro agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Pazienti con necessità continua di un trattamento immunosoppressivo, incluso l'uso di glucocorticoidi o ciclosporina, o con una storia di uso cronico di uno qualsiasi di tali farmaci nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio